- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02540421
Рецидивы высокозлокачественных поражений после конизации
Наличие положительных краев резекции, гипоэстрогения и объем образца могут влиять на риск рецидива заболевания у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени, подвергающихся обширной петлевой эксцизии зоны трансформации
Задачи: Выявить факторы, связанные с рецидивом заболевания у пациенток с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (CIN) после обширной петлевой эксцизии зоны трансформации (LLETZ).
Дизайн исследования: исследование случай-контроль, в котором приняли участие 103 пациента. Пациенты включались в исследование, если у них в анамнезе были операции по конизации по LLETZ для гистопатологического диагноза цервикальной интраэпителиальной неоплазии II и III степени (CIN II и CIN III). Последующие обследования проводились каждые шесть месяцев с забором мазка Папаниколау и кольпоскопическим исследованием с биопсией, когда это необходимо, в течение как минимум двенадцати месяцев. Излечение определяли как нормальное последующее обследование в течение 24 месяцев. Во время последующего наблюдения рецидив произошел, когда результаты цитологии и/или биопсии показали, что CIN вернулась через 12 месяцев, когда была выполнена новая конизация шейки матки с помощью LLETZ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09080301
- Emerson de Oliveira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. история операции по конизации
Критерий исключения:
- младше 18 лет,
- иммуносупрессия,
- Пациент с гистопатологическим диагнозом интраэпителиальной неоплазии низкой степени
- Пациент с инвазией или хирургическими краями, полученными с помощью LLETZ, которые невозможно оценить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Случай
Рецидивирующие поражения
|
Контроль
Отсутствие поражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов после конизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, которые расцениваются как рецидив на основании следующих критериев: - рецидив произошел, когда цитология и/или биопсия показали, что ЦИН вернулся через 12 месяцев |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN1701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .