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Wiederauftreten hochgradiger Läsionen nach Konisation

1. September 2015 aktualisiert von: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC

Das Vorhandensein positiver Resektionsränder, Hypoöstrogenismus und Probenvolumen kann das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie beeinflussen, die sich einer Exzision der Transformationszone mit großer Schleife unterziehen

Ziele: Identifizierung von Faktoren, die mit dem Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) verbunden sind, die sich einer großen Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ) unterziehen.

Studiendesign: Eine Fall-Kontroll-Studie mit 103 Patienten. Patienten wurden in die Studie einbezogen, wenn sie in der Vergangenheit eine Operation zur Konisation durch LLETZ zur histopathologischen Diagnose einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie der Grade II und III (CIN II und CIN III) hatten. Über einen Zeitraum von mindestens zwölf Monaten wurden alle sechs Monate Nachuntersuchungen mit Pap-Abstrich und kolposkopischer Untersuchung mit Biopsie, sofern erforderlich, durchgeführt. Als Heilung galt eine normale Nachuntersuchung innerhalb von 24 Monaten. Während der Nachuntersuchung kam es zu einem Rückfall, als die Ergebnisse der Zytologie und/oder Biopsie zeigten, dass die CIN nach 12 Monaten wieder aufgetreten war. Zu diesem Zeitpunkt wurde eine erneute Konisation des Gebärmutterhalses durch LLETZ durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080301
        • Emerson de Oliveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden in die Studie einbezogen, wenn sie in der Vergangenheit eine Operation zur Konisation durch LLETZ zur histopathologischen Diagnose einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie der Grade II und III (CIN II und CIN III) hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Geschichte der Operation zur Konisation

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren,
  2. immunsupprimiert,
  3. Patient mit der histopathologischen Diagnose einer niedriggradigen intraepithelialen Neoplasie
  4. Patient mit Invasion oder von LLETZ erhaltenen chirurgischen Rändern, die nicht ausgewertet werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Wiederkehrende Läsionen
Kontrolle
Keine Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivraten nach Konisation
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Patienten, die aufgrund der folgenden Kriterien als Rezidiv gelten:

- Ein Rückfall trat auf, wenn Zytologie und/oder Biopsie zeigten, dass die CIN nach 12 Monaten wieder aufgetreten war
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN1701

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