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Protocollo di trattamento esteso per i soggetti che continuano a beneficiare di Ibrutinib.

19 novembre 2022 aggiornato da: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Protocollo di trattamento esteso per i soggetti che continuano a beneficiare di Ibrutinib dopo il completamento degli studi clinici su Ibrutinib.

Protocollo di trattamento prospettico multicentrico, in aperto, che fornisce accesso continuo a ibrutinib a soggetti che hanno completato studi parentali su ibrutinib, stanno ancora beneficiando del trattamento con ibrutinib e non hanno accesso a ibrutinib commerciale per la loro malattia di base nella loro regione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di trattamento prospettico multicentrico, in aperto, che fornisce accesso continuo a ibrutinib a soggetti che hanno completato studi parentali su ibrutinib, stanno ancora beneficiando del trattamento con ibrutinib e non hanno accesso a ibrutinib commerciale per la loro malattia di base nella loro regione.

I soggetti arruolati in questo protocollo di trattamento riceveranno una somministrazione orale continua di ibrutinib alla stessa dose e programma che stavano ricevendo alla fine del rispettivo studio principale. Il trattamento può essere continuato fintanto che i soggetti continuano a trarre beneficio dal trattamento con ibrutinib fino al momento in cui ibrutinib diventa commercialmente disponibile per l'indicazione dello studio originario.

Le valutazioni cliniche (comprese le valutazioni di sicurezza) saranno eseguite secondo lo standard di cura locale per ciascuna malattia studiata nel protocollo genitore. Ad ogni visita, verranno registrati tutti gli eventi avversi non gravi in ​​corso e di nuova insorgenza che portano a riduzione o interruzione della dose, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi di gravidanza, altri tumori maligni e situazioni di segnalazione speciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Cechia, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Cechia, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Králové, Kralovehradecky Kraj, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya, Federazione Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Region
      • Ryazan', Ryazan Region, Federazione Russa, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
  • Francia
      • Rouen Cedex, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesia
      • Chorzów, Silesia, Polonia, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Svezia, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • VKV American Hospital
      • İzmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve attualmente partecipare a una sperimentazione clinica di ibrutinib, traendo beneficio clinico dal trattamento con ibrutinib secondo il parere del medico curante e non avere accesso a ibrutinib commerciale nella propria regione.
  • Trattamento continuo in corso con ibrutinib.
  • Il soggetto deve aver completato tutte le valutazioni nel protocollo del genitore e desidera continuare il trattamento con ibrutinib.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che accettano di utilizzare sia un metodo contraccettivo altamente efficace sia un metodo di barriera durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare qualsiasi requisito nel protocollo parent per interrompere definitivamente il trattamento con ibrutinib.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio del medico curante, possa interferire in modo significativo con la partecipazione di un soggetto al protocollo.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza. Soggetti maschi che intendono generare un figlio mentre sono iscritti a questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ibrutinib
Trattamento con Ibrutinib, una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ibrutinib
I soggetti continueranno con l'attuale regime di dosaggio di ibrutinib stabilito nello studio parente di ibrutinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo del protocollo PCYC-1145-LT è fornire un accesso a lungo termine a ibrutinib per i soggetti che soddisfano i criteri di selezione.
Lasso di tempo: La durata sarà di 3 anni e sarà rivalutata.
Valutazione della percentuale di pazienti che si sono trasferiti da ciascuno studio principale.
La durata sarà di 3 anni e sarà rivalutata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco raccogliendo dati sulla sicurezza a lungo termine per ibrutinib.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e sarà rivalutato.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emersi durante il trattamento ed eventi avversi di particolare interesse, come valutato da CTCAE v4.0.
Fino a 3 anni e sarà rivalutato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Collaboratori

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edyta Dobkowska, MD, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 luglio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1145-LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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