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Uno studio per valutare la sicurezza di ImbruvicaTM nei partecipanti indiani con leucemia linfocitica cronica o linfoma mantellare che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o leucemia linfocitica cronica con delezione 17p

22 maggio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto di fase IV a braccio singolo per valutare la sicurezza di ImbruvicaTM (ibrutinib capsule 140 mg) in pazienti indiani con leucemia linfocitica cronica o linfoma a cellule del mantello che hanno ricevuto almeno una precedente terapia o leucemia linfocitica cronica con delezione 17p

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza post-marketing di ImbruvicaTM (ibrutinib capsula 140 milligrammi [mg]) nelle effettive condizioni d'uso e comprendere l'incidenza di eventi avversi (AE) (EA gravi e non gravi) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma a cellule del mantello (MCL) che hanno appena iniziato il trattamento con Imbruvica (capsula di ibrutinib 140 milligrammi [mg]) sulla base del giudizio clinico indipendente dei medici curanti secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale
  • Deve fornire un consenso informato scritto che indichi di comprendere lo scopo e di essere disposto a partecipare allo studio e consentire la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti normativi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono idonei a ricevere Imbruvica secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale
  • - Partecipanti che partecipano o intendono partecipare a qualsiasi sperimentazione farmacologica interventistica durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 milligrammi (mg) (tre capsule da 140 mg) come singola dose giornaliera per la leucemia linfocitica cronica (LLC) e 560 mg (quattro capsule da 140 mg) come singola dose giornaliera per il linfoma a cellule del mantello (MCL) per un massimo di a 12 mesi o fino alla progressione della malattia, se precedente.
Droga: Ibrutinib 420 mg
Capsula di ibrutinib somministrata per via orale alla dose di 420 mg per i partecipanti CLL.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Ibrutinib 560 mg
Capsula di ibrutinib somministrata per via orale alla dose di 560 mg per i partecipanti con MCL.
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose è stato considerato emergente dal trattamento.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose è stato considerato emergente dal trattamento.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule del mantello

Prove cliniche su Ibrutinib 420 mg

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