Sicurezza ed efficacia dell'anestesia locale nella chirurgia dell'ernia inguinale d'urgenza
17 giugno 2016 aggiornato da: TAO CHEN, RenJi Hospital
Sicurezza ed efficacia dell'anestesia locale nella chirurgia d'urgenza dell'ernia inguinale, uno studio prospettico randomizzato
Questo prospettico randomizzato è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle riparazioni dell'ernia utilizzando l'anestesia locale rispetto a quelle che utilizzano l'anestesia generale per i pazienti con ernia incarcerata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I parametri di esito misurati includevano condizioni intraoperatorie, condizioni postoperatorie e condizioni di follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Tao Chen, MD.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Ernia inguinale primitiva
- ASSA I-II
- Diagnosi clinica dell'ernia incarcerata
- cerotto selezionato in modo casuale concordato da pazienti e familiari
Criteri di esclusione:
- grave disfunzione d'organo
- Anestesia non tollerata
- Non adatto per il funzionamento
- malati di malattie dello spirito
- uscire automaticamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia locale
Paziente operato in anestesia locale, con riparazione della rete in Lichtenstein se non esisteva necrosi intestinale.
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I pazienti nel gruppo LA hanno ricevuto la tecnica di infiltrazione locale.
Come anestetico locale è stata utilizzata una miscela di lidocaina al 2% 20 ml e NS 0,9% 30 ml.
Ai pazienti che necessitavano di ulteriore analgesia durante l'intervento chirurgico sono stati somministrati 20-40 mg di parecoxib sodico per via endovenosa.
La conversione in GA è stata eseguita se LA era intollerante per il paziente, che è stata valutata sia da anestesisti che da chirurghi.
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|
Comparatore attivo: Anestesia generale
Paziente operato in anestesia generale, con riparazione della rete in Lichtenstein se non esisteva necrosi intestinale.
|
Nel gruppo GA, l'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg/kg e fentanil 0,1-0,2 mg
per via endovenosa.
L'anestesia per inalazione è stata somministrata contemporaneamente con una miscela di ossigeno e isoflurano 1-2% attraverso un'intubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
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Ora di mangiare
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 1 mese
|
Da 1 settimana a 1 mese
|
|
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 1 mese
|
Da 1 settimana a 1 mese
|
|
Costo totale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 1 mese
|
Da 1 settimana a 1 mese
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 1 mese
|
Da 1 settimana a 1 mese
|
|
Tempo in ospedale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 1 mese
|
Da 1 settimana a 1 mese
|
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Tasso di morte in 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: TAO CHEN, Renji hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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