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Sicherheit und Wirksamkeit der Lokalanästhesie in der Notfallchirurgie von Leistenhernien

17. Juni 2016 aktualisiert von: TAO CHEN, RenJi Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Lokalanästhesie bei der Notfalloperation von Leistenhernien, eine prospektive randomisierte Studie

Diese prospektive randomisierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Hernienreparaturen unter örtlicher Betäubung im Vergleich zu solchen unter Vollnarkose bei Patienten mit eingeklemmter Hernie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den gemessenen Ergebnisparametern gehörten intraoperative Zustände, postoperative Zustände und Langzeit-Follow-up-Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Tao Chen, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Primärer Leistenbruch
  3. ASA I-II
  4. Klinische Diagnose einer eingeklemmten Hernie
  5. Nach dem Zufallsprinzip ausgewähltes Pflaster mit Zustimmung von Patienten und Familienmitgliedern

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Organfunktionsstörung
  2. Nicht verträgliche Anästhesie
  3. Nicht für den Betrieb geeignet
  4. Patienten mit Geisteskrankheiten
  5. automatisch beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Betäubung
Der Patient wurde in örtlicher Betäubung operiert, mit Netzreparatur in Lichtenstein, wenn keine Darmnekrose vorlag.
Verfahren: Lokale Betäubung
Patienten in der LA-Gruppe erhielten die lokale Infiltrationstechnik. Als Lokalanästhetikum wurde eine Mischung aus 20 ml 2 % Lidocain und 30 ml 0,9 % NS verwendet. Patienten, die während der Operation eine zusätzliche Analgesie benötigten, erhielten 20–40 mg Parecoxib-Natrium intravenös. Die Umstellung auf GA wurde durchgeführt, wenn LA vom Patienten nicht vertragen wurde, was sowohl von Anästhesisten als auch von Chirurgen beurteilt wurde.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Der Patient wurde in Vollnarkose operiert, mit einer Netzreparatur in Lichtenstein, wenn keine Darmnekrose vorlag.
Verfahren: Vollnarkose
In der Gruppe GA wurde die Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 0,1–0,2 mg eingeleitet intravenös. Gleichzeitig wurde über eine Intubation eine Inhalationsnarkose mit einer Mischung aus Sauerstoff und Isofluran 1–2 % verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Essenszeit
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Monat
1 Woche bis 1 Monat
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Monat
1 Woche bis 1 Monat
Gesamtkosten
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Monat
1 Woche bis 1 Monat
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Monat
1 Woche bis 1 Monat
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Monat
1 Woche bis 1 Monat
Sterberate innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: TAO CHEN, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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