A helyi érzéstelenítés biztonsága és hatékonysága sürgősségi lágyéksérv-sebészetben
2016. június 17. frissítette: TAO CHEN, RenJi Hospital
A helyi érzéstelenítés biztonsága és hatékonysága sürgősségi lágyéksérv-sebészetben, egy leendő randomizált vizsgálat
Ez a prospektív randomizált vizsgálat célja, hogy értékelje a helyi érzéstelenítéssel végzett sérvjavítások biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva a bebörtönzött sérvben szenvedő betegek általános érzéstelenítését alkalmazókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mért kimeneti paraméterek közé tartoztak az intraoperatív állapotok, a posztoperatív állapotok és a hosszú távú követési feltételek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Chen, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Elsődleges lágyéksérv
- ASA I-II
- A bebörtönzött sérv klinikai diagnózisa
- véletlenszerűen válasszon tapaszt, amelyről a betegek és a családtagok megegyeztek
Kizárási kritériumok:
- súlyos szervi diszfunkció
- Nem tolerálható érzéstelenítés
- Működésre nem alkalmas
- szellembetegek
- automatikusan kilép
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi érzéstelenítés
A beteget helyi érzéstelenítésben műtötték, Lichtensteinben hálójavítással, ha nem volt bélelhalás.
|
Az LA csoportba tartozó betegek helyi infiltrációs technikát kaptak.
Helyi érzéstelenítőként 2% lidokain 20 ml és 0,9% NS 30 ml keverékét alkalmaztuk.
A műtét során extra fájdalomcsillapításra szoruló betegek 20-40 mg parekoxib-nátriumot kaptak intravénásan.
A GA-ra való átalakítást akkor hajtották végre, ha az LA intoleranciát mutatott a beteg számára, amelyet mind az aneszteziológusok, mind a sebészek értékeltek.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
A beteget általános érzéstelenítésben műtötték, Lichtensteinben hálójavítással, ha nem volt bélelhalás.
|
A GA csoportban az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal és 0,1-0,2 mg fentanillal váltották ki.
intravénásan.
Egyidejűleg inhalációs érzéstelenítést végeztünk oxigén és izoflurán 1-2%-os keverékével, intubáción keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Ebédidő
Időkeret: 1 héttől 1 hónapig
|
1 héttől 1 hónapig
|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: 1 héttől 1 hónapig
|
1 héttől 1 hónapig
|
|
Összköltsége
Időkeret: 1 héttől 1 hónapig
|
1 héttől 1 hónapig
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 héttől 1 hónapig
|
1 héttől 1 hónapig
|
|
Kórházban töltött idő
Időkeret: 1 héttől 1 hónapig
|
1 héttől 1 hónapig
|
|
Halálozás 30 napon belül
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: TAO CHEN, RenJi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenJiH-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítés
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloToborzásMetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC)Olaszország