Dis-/riconnessione del moncone implantare e perdita ossea marginale perimplantare.

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato in cui i partecipanti saranno assegnati in uno dei due bracci in base all'intervento proposto: gruppo sperimentale, in cui gli abutment saranno collegati in modo permanente immediatamente alla procedura di posizionamento dell'impianto; e gruppo di controllo (comparatore attivo) con trattamento convenzionale, in cui gli abutment verranno scollegati e ricollegati tre volte.

Considerando i criteri di inclusione ed esclusione relativi alla salute orale e sistemica, verrà selezionato un campione di partecipanti tra quei pazienti parzialmente edentuli che richiedono un trattamento con impianti dentali presso la Fortaleza University School of Dentistry.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della deviazione standard di 0,17 mm, livello di significatività del 5% e potenza del test statistico dell'80%. Per rilevare una differenza clinicamente significativa di 0,2 mm, ogni gruppo dovrebbe essere composto da 11 partecipanti. Pertanto, considerando un margine del 10% per eventuali abbandoni o dati mancanti, lo studio includerà 24 partecipanti divisi in due gruppi. Ogni partecipante riceverà uno o due impianti in base alle sue esigenze, quindi lo studio può includere più di 24 impianti.

Un solo chirurgo eseguirà la procedura chirurgica dell'impianto al fine di ridurre le variazioni inerenti all'esperienza clinica. Dopo l'anestesia locale e l'incisione sulla sommità della cresta alveolare, l'osso sarà esposto dal sollevamento del lembo mucoperiosteo. Lo spessore della mucosa sarà misurato nei siti implantari, prima del sollevamento del lembo linguale/palatale, con una sonda parodontale.

La sequenza di perforazione verrà eseguita secondo le raccomandazioni del produttore, sotto irrigazione con soluzione salina, movimenti intermittenti e velocità fino a 1200 giri/min.

Gli impianti devono sviluppare un torque di inserimento finale di 32 Ncm o superiore per consentire il torque di connessione dell'abutment, indicato sul braccio sperimentale. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata anche mediante analisi della frequenza di risonanza (Osstell; Osstell AB, Göteborg, Svezia). Sarà richiesto un minimo di 65 ISQ per un intervento chirurgico in una sola fase. Pertanto, quegli impianti che non contemplano questi requisiti saranno esclusi dallo studio e riceveranno un trattamento convenzionale con chirurgia in due fasi, se necessario.

Prima di terminare la procedura chirurgica, i volontari verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci aprendo buste sigillate con una sequenza casuale generata da Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA). Pertanto, il chirurgo identificherà il braccio di ciascun volontario solo dopo la fine della perforazione, dell'inserimento e della stabilizzazione degli impianti.

Ciascun impianto assegnato al braccio di controllo (comparatore attivo) riceverà un trattamento convenzionale con tre disconnessioni e riconnessioni del moncone. Al braccio sperimentale, ogni impianto riceverà il moncone protesico in modo definitivo immediatamente alla procedura chirurgica, evitando qualsiasi disconnessione del moncone.

Gli interventi chirurgici di entrambe le braccia saranno terminati con sutura, prescrizione di farmaci e raccomandazioni postoperatorie. Tutti gli impianti riceveranno corone provvisorie a tre mesi e protesi definitive fino a sei mesi dopo l'intervento.

Le radiografie intraorali verranno eseguite con tecnica parallela immediatamente dopo l'intervento chirurgico (basale) ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo. Le radiografie avranno le sue dimensioni corrette nel software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA) avendo come riferimento le dimensioni note dell'impianto.

Ogni impianto avrà le sue radiografie valutate da un esaminatore precedentemente calibrato con un minimo di 0,8 affidabilità intra-valutatore per il coefficiente di correlazione intraclasse. L'esaminatore non saprà a quale braccio appartengono le radiografie.

I dati degli esiti primari e secondari saranno sottoposti a test di normalità e confrontati utilizzando test statistici per campioni accoppiati e non accoppiati.