Implantat-Abutment-Dis-/Wiederverbindung und periimplantärer marginaler Knochenverlust.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer entsprechend der vorgeschlagenen Intervention einem der beiden Arme zugeteilt werden: Versuchsgruppe, in der die Abutments unmittelbar beim Einsetzen des Implantats dauerhaft verbunden werden; und Kontrollgruppe (aktiver Komparator) mit konventioneller Behandlung, bei der die Abutments dreimal getrennt und wieder verbunden werden.

Unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien in Bezug auf die orale und systemische Gesundheit wird eine Stichprobe von Teilnehmern aus den teilweise zahnlosen Patienten ausgewählt, die sich für eine Zahnimplantatbehandlung an der Fortaleza University School of Dentistry entscheiden.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Standardabweichung von 0,17 mm, einem Signifikanzniveau von 5 % und einer statistischen Teststärke von 80 % berechnet. Um einen klinisch signifikanten Unterschied von 0,2 mm zu erkennen, sollte jede Gruppe aus 11 Teilnehmern bestehen. Unter Berücksichtigung einer 10-prozentigen Marge für mögliche Ausfälle oder fehlende Daten wird die Studie daher 24 Teilnehmer umfassen, die in zwei Gruppen aufgeteilt sind. Jeder Teilnehmer erhält je nach Bedarf ein oder zwei Implantate, sodass die Studie mehr als 24 Implantate umfassen kann.

Ein einzelner Chirurg führt das chirurgische Implantationsverfahren durch, um Abweichungen zu reduzieren, die der klinischen Erfahrung innewohnen. Nach örtlicher Betäubung und Inzision auf der Oberseite des Alveolarkamms wird der Knochen durch Anheben des Mukoperiostlappens freigelegt. Die Schleimhautdicke wird an den Implantatstellen vor dem Anheben des Lingual-/Palatinallappens mit einer Parodontalsonde gemessen.

Die Bohrsequenz wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers unter Spülung mit Kochsalzlösung, intermittierenden Bewegungen und einer Geschwindigkeit von bis zu 1200 U/min durchgeführt.

Die Implantate sollten ein endgültiges Insertionsdrehmoment von 32 Ncm oder mehr entwickeln, um das Drehmoment der Abutmentverbindung zu ermöglichen, das am Versuchsarm angegeben ist. Die Primärstabilität des Implantats wird auch durch Resonanzfrequenzanalyse gemessen (Osstell; Osstell AB, Göteborg, Schweden). Für eine einzeitige Operation sind mindestens 65 ISQ erforderlich. Daher werden diejenigen Implantate, die diese Anforderungen nicht erfüllen, von der Studie ausgeschlossen und erhalten bei Bedarf eine konventionelle Behandlung mit zweizeitiger Operation.

Vor Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Freiwilligen zufällig einem der beiden Arme zugeordnet, indem versiegelte Umschläge mit einer von Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA) generierten zufälligen Sequenz geöffnet werden. Daher wird der Chirurg den Arm jedes Freiwilligen erst nach dem Ende des Bohrens, Einsetzens und Stabilisierens der Implantate identifizieren.

Jedes Implantat, das dem Kontrollarm (aktiver Komparator) zugewiesen wurde, wird einer konventionellen Behandlung mit drei Trennungen und Wiederverbindungen von Abutments unterzogen. In der experimentellen Phase erhält jedes Implantat das prothetische Abutment sofort nach dem chirurgischen Eingriff auf definitive Weise, wodurch eine Trennung des Abutments vermieden wird.

Die Operationen beider Arme werden mit Nähten, Medikamentenverschreibung und postoperativen Empfehlungen abgeschlossen. Alle Implantate erhalten nach drei Monaten provisorische Kronen und bis zu sechs Monate nach der Operation eine endgültige Prothese.

Intraorale Röntgenaufnahmen werden mit paralleler Technik unmittelbar nach der Operation (Basislinie) und 3, 6, 12 und 24 Monate später durchgeführt. Die Abmessungen der Röntgenaufnahmen werden mit der ImageJ-Software (National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA) korrigiert, wobei bekannte Implantatabmessungen als Referenz verwendet werden.

Die Röntgenaufnahmen jedes Implantats werden von einem zuvor kalibrierten Untersucher mit einer Intra-Rater-Zuverlässigkeit von mindestens 0,8 für den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Untersucher weiß nicht, zu welchem ​​Arm die Röntgenbilder gehören.

Primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden einem Normalitätstest unterzogen und unter Verwendung statistischer Tests für gepaarte und ungepaarte Stichproben verglichen.