- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02618252
Ultrasuoni vs Veinviewer in pazienti con difficoltà di accesso IV
Prevenire il ritardo delle cure nei pazienti con accesso IV difficile: uno studio randomizzato sull'intervento in DE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso endovenoso (IV) è importante per la cura del paziente nella medicina d'urgenza poiché una stima del 78% dei pazienti ED richiederebbe più di 3 risorse ED come esami del sangue, farmaci, contrasto, fluido. L'assistenza ai pazienti con accesso endovenoso difficile (DIVA) potrebbe essere notevolmente ritardata in quanto potrebbero essere necessari fino a 120 minuti per stabilire l'accesso IV nei pazienti con DIVA grave. Sono state inoltre stabilite molte soluzioni per DIVA per evitare l'inserimento del catetere venoso centrale, compreso l'utilizzo di sistemi di imaging a ultrasuoni o nel vicino infrarosso per l'inserimento periferico IV.
È stato dimostrato che l'uso degli ultrasuoni nell'ED riduce la velocità di inserimento dei cateteri venosi centrali (CVC). Tuttavia, i risultati dell'inserimento IV periferico guidato da ultrasuoni (USGPIV) sono stati contrastanti. Tra i pazienti con DIVA, Costantino ha riferito che l'USGPIV ha richiesto meno tempo per il successo della prima incannulazione e meno punture rispetto all'approccio tradizionale del punto di riferimento e della palpazione. Tuttavia, altri studi hanno dimostrato che l'USGPIV non ha migliorato i primi tentativi riusciti rispetto all'inserimento IV tradizionale e potrebbe aver impiegato lo stesso tempo o anche più tempo per stabilire con successo IV. Il tasso di successo USGPIV richiede una maggiore formazione per infermieri e tecnici ED in quanto dipende dall'operatore.
I pazienti hanno difficoltà con l'accesso IV perché l'accessibilità clinica delle loro vene è bassa, ad esempio, sono meno visibili o meno palpabili. I dispositivi di imaging nel vicino infrarosso, come VeinViewer di Christie Digital, migliorano questa situazione utilizzando luci a infrarossi per rendere le vene visibili agli occhi.
Rispetto all'inserimento IV di routine, è stato dimostrato che i dispositivi di imaging nel vicino infrarosso aumentano i primi tentativi riusciti e in meno tempo nei bambini con DIVA e migliorano la visualizzazione delle vene periferiche. Tuttavia, non ha mostrato un tasso più elevato di tentativi riusciti né tempi più rapidi negli adulti non selezionati.
L'efficacia di questi dispositivi nel vicino infrarosso non è stata stabilita tra i pazienti adulti con DIVA.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che falliscono le ispezioni per vene visibili o palpabili o
- Pazienti che richiedono IV periferica ecoguidata (USGPIV)
- pazienti orientati a se stessi (cognome, nome corretti), luogo (nome corretto dell'ospedale), ora (giorno della settimana o mese dell'anno corretti) e persona (nome corretto dell'attuale presidente)
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti con instabilità emodinamica che richiedono un rapido accesso centrale.
Pazienti con disturbi cognitivi e non in grado di acconsentire, questi pazienti sono:
- Pazienti clinicamente intossicati, come definiti dal team primario.
- Pazienti che la famiglia ha segnalato come "confusi", "confusi", "stato mentale alterato".
- Pazienti che non sono orientati x 4 come sopra
- Pazienti che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zonare
108 pazienti sono randomizzati per ricevere l'intervento di utilizzo della macchina ad ultrasuoni (macchina Zonare ZS3) per la cannulazione IV.
Questi pazienti saranno prima sottoposti a incannulazione IV con l'assistenza della macchina ad ultrasuoni.
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I pazienti con difficoltà di accesso IV vengono randomizzati per ricevere l'intervento con la macchina ad ultrasuoni (macchina Zonare ZS3) o la macchina Veinviewer Flex.
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Sperimentale: Veinviewer
108 pazienti sono randomizzati per ricevere l'intervento di utilizzo della macchina Veinviewer Flex per la cannulazione IV.
Questi pazienti saranno prima sottoposti a incannulazione IV con l'assistenza della macchina Veinviewer Flex.
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I pazienti con difficoltà di accesso IV vengono randomizzati per ricevere l'intervento con la macchina ad ultrasuoni (macchina Zonare ZS3) o la macchina Veinviewer Flex.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dell'operatore
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
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tempo dall'apparecchiatura in camera all'aspirazione riuscita di 3 ml di sangue
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fino a 40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di primi tentativi riusciti
Lasso di tempo: 40 minuti
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gli operatori hanno fino a 40 minuti o 3 tentativi.
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40 minuti
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Numero di fallimenti
Lasso di tempo: 40 minuti
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gli operatori hanno fino a 40 minuti o 3 tentativi prima che i pazienti attraversino o richiedano una modalità di soccorso
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40 minuti
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Taglia IV
Lasso di tempo: 40 minuti
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gli operatori hanno fino a 40 minuti o 3 tentativi per stabilire IV da 18 a 24 gauge
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40 minuti
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
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dopo il completamento della cannulazione IV
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fino a 40 minuti
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La percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
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dopo il completamento della cannulazione IV
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fino a 40 minuti
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ED durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata della degenza per i pazienti dimessi.
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24 ore
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durata della degenza ospedaliera del paziente ricoverato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza per i pazienti ricoverati
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30 giorni
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Tempo di cannulazione
Lasso di tempo: 40 minuti
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tempo dall'applicazione del laccio emostatico all'aspirazione riuscita di 3 ml di sangue.
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40 minuti
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Numero di incannulamenti falliti
Lasso di tempo: 40 minuti
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gli operatori hanno fino a 40 minuti o 3 tentativi.
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Quincy Tran, MD, PhD, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim MJ, Park JM, Rhee N, Je SM, Hong SH, Lee YM, Chung SP, Kim SH. Efficacy of VeinViewer in pediatric peripheral intravenous access: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Jul;171(7):1121-5. doi: 10.1007/s00431-012-1713-9. Epub 2012 Mar 14.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Tanabe P, Gimbel R, Yarnold PR, Adams JG. The Emergency Severity Index (version 3) 5-level triage system scores predict ED resource consumption. J Emerg Nurs. 2004 Feb;30(1):22-9. doi: 10.1016/j.jen.2003.11.004.
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- Weiner SG, Sarff AR, Esener DE, Shroff SD, Budhram GR, Switkowski KM, Mostofi MB, Barus RW, Coute RA, Darvish AH. Single-operator ultrasound-guided intravenous line placement by emergency nurses reduces the need for physician intervention in patients with difficult-to-establish intravenous access. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):653-60. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.021. Epub 2012 Oct 25.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Shokoohi H, Boniface K, McCarthy M, Khedir Al-tiae T, Sattarian M, Ding R, Liu YT, Pourmand A, Schoenfeld E, Scott J, Shesser R, Yadav K. Ultrasound-guided peripheral intravenous access program is associated with a marked reduction in central venous catheter use in noncritically ill emergency department patients. Ann Emerg Med. 2013 Feb;61(2):198-203. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.016. Epub 2012 Nov 7.
- Stein J, George B, River G, Hebig A, McDermott D. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access: a randomized trial. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):33-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.048. Epub 2008 Sep 27.
- Liu YT, Alsaawi A, Bjornsson HM. Ultrasound-guided peripheral venous access: a systematic review of randomized-controlled trials. Eur J Emerg Med. 2014 Feb;21(1):18-23. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328363bebc.
- Witting MD, Schenkel SM, Lawner BJ, Euerle BD. Effects of vein width and depth on ultrasound-guided peripheral intravenous success rates. J Emerg Med. 2010 Jul;39(1):70-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.01.003. Epub 2009 Mar 9.
- Sebbane M, Claret PG, Lefebvre S, Mercier G, Rubenovitch J, Jreige R, Eledjam JJ, de La Coussaye JE. Predicting peripheral venous access difficulty in the emergency department using body mass index and a clinical evaluation of venous accessibility. J Emerg Med. 2013 Feb;44(2):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.051. Epub 2012 Sep 13.
- Hess HA. A biomedical device to improve pediatric vascular access success. Pediatr Nurs. 2010 Sep-Oct;36(5):259-63.
- Sun CY, Lee KC, Lin IH, Wu CL, Huang HP, Lin YY, Hsu YF, Yu HR. Near-infrared light device can improve intravenous cannulation in critically ill children. Pediatr Neonatol. 2013 Jun;54(3):194-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.12.012. Epub 2013 Feb 1.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HP-00065438
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