- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02618252
Ultralyd vs Veinviewer hos pasienter med problemer med IV-tilgang
Forebygging av forsinkelse av behandling hos pasienter med vanskelig IV-tilgang: En randomisert utprøving av ED-intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs (IV) tilgang er viktig for pasientbehandling i akuttmedisin, da et estimat på 78 % av ED-pasienter vil kreve mer enn 3 ED-ressurser som blodprøver, medisiner, kontrast, væske. Omsorg for pasienter med vanskelig intravenøs tilgang (DIVA) kan bli betydelig forsinket ettersom det kan ta opptil 120 minutter å etablere IV-tilgang hos pasienter med alvorlig DIVA. Mange løsninger for DIVA var også etablert for å unngå innsetting av sentralt venekateter, inkludert bruk av ultralyd eller nær-infrarøde bildesystemer for perifer IV-innsetting.
Bruk av ultralyd i ED har vist seg å redusere hastigheten på innsetting av sentrale venekatetre (CVC). Resultatene fra ultralydveiledet perifer IV-innsetting (USGPIV) har imidlertid vært blandet. Blant pasienter med DIVA rapporterte Costantino at USGPIV krevde mindre tid til vellykket første kanylering og færre punkteringer sammenlignet med tradisjonell tilnærming til landemerke og palpasjon. Imidlertid viste andre studier at USGPIV ikke forbedret vellykkede første forsøk sammenlignet med tradisjonell IV-innsetting, og kan ha tatt samme eller enda lengre tid å etablere IV. USGPIV suksessrate krever mer opplæring for sykepleiere og ED-teknikere siden den er operatøravhengig.
Pasienter har problemer med intravenøs tilgang fordi deres blodårers kliniske tilgjengelighet er lav, for eksempel er de mindre synlige eller mindre palpable. De nær-infrarøde bildebehandlingsenhetene, som Christie Digitals VeinViewer, forbedrer denne situasjonen ved å bruke infrarøde lys for å gjøre årer synlige for øynene.
Sammenlignet med rutinemessig IV-innsetting, har nær-infrarøde avbildningsenheter vist seg å øke første vellykkede forsøk og på kortere tid hos barn med DIVA og forbedret visualisering av perifere vener. Det viste imidlertid ikke høyere frekvens av vellykkede forsøk eller raskere tid hos ikke-utvalgte voksne.
Effekten av disse nær-infrarøde enhetene har ikke blitt fastslått blant voksne pasienter med DIVA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som svikter inspeksjoner for synlige eller palpable årer eller
- Pasienter som ber om ultralydveiledet perifer IV (USGPIV)
- pasienter som er orientert mot seg selv (riktig etternavn, fornavn), sted (riktig navn på sykehus), tid (riktig ukedag eller måned i år) og person (riktig navn på nåværende president)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som krever rask sentral tilgang.
Pasienter med nedsatt kognisjon og ikke i stand til å samtykke, disse pasientene er:
- Klinisk berusede pasienter, som definert av primærteamet.
- Pasienter som familie rapporterte som "forvirret", "forvirring", "endret mental status."
- Pasienter som ikke er orientert x 4 som over
- Pasienter som ikke snakker engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Zonare
108 pasienter er randomisert til å motta intervensjon med bruk av ultralydmaskin (Zonare ZS3-maskin) for IV-kanylering.
Disse pasientene vil først gjennomgå IV-kanylering ved hjelp av ultralydmaskinen.
|
Pasienter med problemer med IV-tilgang er randomisert til å motta enten intervensjon med ultralydmaskin (Zonare ZS3-maskin) eller Veinviewer Flex-maskin.
|
Eksperimentell: Veinviewer
108 Pasienter er randomisert til å motta intervensjonen med å bruke Veinviewer Flex-maskinen for IV-kanylering.
Disse pasientene vil først gjennomgå IV-kanylering med hjelp av Veinviewer Flex-maskinen.
|
Pasienter med problemer med IV-tilgang er randomisert til å motta enten intervensjon med ultralydmaskin (Zonare ZS3-maskin) eller Veinviewer Flex-maskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operatørens tid
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
tid fra utstyr på rommet til vellykket aspirasjon av 3 ml blod
|
opptil 40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall første vellykkede forsøk
Tidsramme: 40 minutter
|
operatører har opptil 40 minutter eller 3 forsøk.
|
40 minutter
|
Antall feil
Tidsramme: 40 minutter
|
operatører har opptil 40 minutter eller 3 forsøk før pasienter krysser over eller krever en redningsmodalitet
|
40 minutter
|
IV størrelse
Tidsramme: 40 minutter
|
operatører har opptil 40 minutter eller 3 forsøk på å etablere IV fra 18 til 24 gauge
|
40 minutter
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
etter fullføring av IV-kanylering
|
opptil 40 minutter
|
Pasientens oppfatning av smerte
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
etter fullføring av IV-kanylering
|
opptil 40 minutter
|
ED liggetid
Tidsramme: 24 timer
|
Oppholdslengde for utskrevne pasienter.
|
24 timer
|
liggetid på sykehus for innlagt pasient
Tidsramme: 30 dager
|
Oppholdstid for innlagte pasienter
|
30 dager
|
Kanyleringstid
Tidsramme: 40 minutter
|
tid fra påføring av tourniquet til vellykket aspirasjon av 3 ml blod.
|
40 minutter
|
Antall feil ved kanylering
Tidsramme: 40 minutter
|
operatører har opptil 40 minutter eller 3 forsøk.
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quincy Tran, MD, PhD, University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim MJ, Park JM, Rhee N, Je SM, Hong SH, Lee YM, Chung SP, Kim SH. Efficacy of VeinViewer in pediatric peripheral intravenous access: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Jul;171(7):1121-5. doi: 10.1007/s00431-012-1713-9. Epub 2012 Mar 14.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Tanabe P, Gimbel R, Yarnold PR, Adams JG. The Emergency Severity Index (version 3) 5-level triage system scores predict ED resource consumption. J Emerg Nurs. 2004 Feb;30(1):22-9. doi: 10.1016/j.jen.2003.11.004.
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Maiocco G, Coole C. Use of ultrasound guidance for peripheral intravenous placement in difficult-to-access patients: advancing practice with evidence. J Nurs Care Qual. 2012 Jan-Mar;27(1):51-5. doi: 10.1097/NCQ.0b013e31822b4537.
- Teismann NA, Knight RS, Rehrer M, Shah S, Nagdev A, Stone M. The ultrasound-guided "peripheral IJ": internal jugular vein catheterization using a standard intravenous catheter. J Emerg Med. 2013 Jan;44(1):150-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.044. Epub 2012 May 11.
- Weiner SG, Sarff AR, Esener DE, Shroff SD, Budhram GR, Switkowski KM, Mostofi MB, Barus RW, Coute RA, Darvish AH. Single-operator ultrasound-guided intravenous line placement by emergency nurses reduces the need for physician intervention in patients with difficult-to-establish intravenous access. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):653-60. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.021. Epub 2012 Oct 25.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Shokoohi H, Boniface K, McCarthy M, Khedir Al-tiae T, Sattarian M, Ding R, Liu YT, Pourmand A, Schoenfeld E, Scott J, Shesser R, Yadav K. Ultrasound-guided peripheral intravenous access program is associated with a marked reduction in central venous catheter use in noncritically ill emergency department patients. Ann Emerg Med. 2013 Feb;61(2):198-203. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.016. Epub 2012 Nov 7.
- Stein J, George B, River G, Hebig A, McDermott D. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access: a randomized trial. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):33-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.048. Epub 2008 Sep 27.
- Liu YT, Alsaawi A, Bjornsson HM. Ultrasound-guided peripheral venous access: a systematic review of randomized-controlled trials. Eur J Emerg Med. 2014 Feb;21(1):18-23. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328363bebc.
- Witting MD, Schenkel SM, Lawner BJ, Euerle BD. Effects of vein width and depth on ultrasound-guided peripheral intravenous success rates. J Emerg Med. 2010 Jul;39(1):70-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.01.003. Epub 2009 Mar 9.
- Sebbane M, Claret PG, Lefebvre S, Mercier G, Rubenovitch J, Jreige R, Eledjam JJ, de La Coussaye JE. Predicting peripheral venous access difficulty in the emergency department using body mass index and a clinical evaluation of venous accessibility. J Emerg Med. 2013 Feb;44(2):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.051. Epub 2012 Sep 13.
- Hess HA. A biomedical device to improve pediatric vascular access success. Pediatr Nurs. 2010 Sep-Oct;36(5):259-63.
- Sun CY, Lee KC, Lin IH, Wu CL, Huang HP, Lin YY, Hsu YF, Yu HR. Near-infrared light device can improve intravenous cannulation in critically ill children. Pediatr Neonatol. 2013 Jun;54(3):194-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.12.012. Epub 2013 Feb 1.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00065438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater