- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02618252
Ultrassom vs Veinviewer em Pacientes com Dificuldade de Acesso IV
Prevenção de atraso no atendimento em pacientes com difícil acesso intravenoso: um estudo randomizado de intervenção de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso intravenoso (IV) é importante para o atendimento ao paciente em medicina de emergência, pois uma estimativa de 78% dos pacientes de emergência exigiria mais de 3 recursos de emergência, como exames de sangue, medicamentos, contraste e fluidos. O atendimento a pacientes com acesso intravenoso difícil (DIVA) pode ser significativamente atrasado, pois pode levar até 120 minutos para estabelecer o acesso IV em pacientes com DIVA grave. Muitas soluções para DIVA também foram estabelecidas para evitar a inserção de cateter venoso central, incluindo o uso de ultrassom ou sistemas de imagem de infravermelho próximo para inserção intravenosa periférica.
Foi demonstrado que o uso de ultrassom no pronto-socorro diminui a taxa de inserção de cateteres venosos centrais (CVC). No entanto, os resultados da inserção intravenosa periférica guiada por ultrassom (USGPIV) foram mistos. Entre os pacientes com DIVA, Costantino relatou que o USGPIV exigiu menos tempo para a primeira canulação bem-sucedida e menos punções em comparação com a abordagem tradicional de referência e palpação. No entanto, outros estudos mostraram que o USGPIV não melhorou as primeiras tentativas bem-sucedidas em comparação com a inserção IV tradicional e pode ter levado o mesmo tempo ou até mais tempo para estabelecer a IV com sucesso. A taxa de sucesso do USGPIV requer mais treinamento para enfermeiros e técnicos de emergência, pois depende do operador.
Os pacientes têm dificuldade com acesso IV porque a acessibilidade clínica de suas veias é baixa, por exemplo, elas são menos visíveis ou menos palpáveis. Os dispositivos de imagem de infravermelho próximo, como o VeinViewer da Christie Digital, melhoram essa situação usando luzes infravermelhas para tornar as veias visíveis aos olhos.
Em comparação com a inserção intravenosa de rotina, os dispositivos de imagem de infravermelho próximo demonstraram aumentar as primeiras tentativas bem-sucedidas e em menos tempo em crianças com DIVA e melhorar a visualização das veias periféricas. No entanto, não mostrou maior taxa de tentativas bem-sucedidas nem tempo mais rápido em adultos não selecionados.
A eficácia desses dispositivos de infravermelho próximo não foi estabelecida entre pacientes adultos com DIVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falham nas inspeções de veias visíveis ou palpáveis ou
- Pacientes que solicitam IV periférico guiado por ultrassom (USGPIV)
- pacientes que são orientados para si mesmo (sobrenome correto, primeiro nome), local (nome correto do hospital), hora (dia da semana ou mês do ano correto) e pessoa (nome correto do atual presidente)
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica que requerem acesso central rápido.
Pacientes com cognição prejudicada e incapazes de consentir, esses pacientes são:
- Pacientes clinicamente intoxicados, conforme definido pela equipe primária.
- Pacientes cujos familiares relataram como "confuso", "confusão", "estado mental alterado".
- Pacientes não orientados x 4 como acima
- Pacientes que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Zonare
108 pacientes são randomizados para receber a intervenção do uso da máquina de ultrassom (máquina Zonare ZS3) para canulação IV.
Esses pacientes serão submetidos primeiro à canulação IV com o auxílio da máquina de ultrassom.
|
Os pacientes com dificuldade de acesso IV são randomizados para receber intervenção com aparelho de ultrassom (máquina Zonare ZS3) ou o aparelho Veinviewer Flex.
|
Experimental: VeinviewerName
108 Os pacientes são randomizados para receber a intervenção de uso da máquina Veinviewer Flex para canulação IV.
Esses pacientes serão submetidos primeiro à canulação IV com o auxílio da máquina Veinviewer Flex.
|
Os pacientes com dificuldade de acesso IV são randomizados para receber intervenção com aparelho de ultrassom (máquina Zonare ZS3) ou o aparelho Veinviewer Flex.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo do operador
Prazo: até 40 minutos
|
tempo desde o equipamento na sala até a aspiração bem-sucedida de 3 ml de sangue
|
até 40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de primeiras tentativas bem-sucedidas
Prazo: 40 minutos
|
os operadores têm até 40 minutos ou 3 tentativas.
|
40 minutos
|
Número de falhas
Prazo: 40 minutos
|
os operadores têm até 40 minutos ou 3 tentativas antes de os pacientes cruzarem ou exigirem uma modalidade de resgate
|
40 minutos
|
Tamanho IV
Prazo: 40 minutos
|
os operadores têm até 40 minutos ou 3 tentativas para estabelecer IV de calibre 18 a 24
|
40 minutos
|
Satisfação do paciente
Prazo: até 40 minutos
|
após a conclusão da canulação IV
|
até 40 minutos
|
Percepção de dor do paciente
Prazo: até 40 minutos
|
após a conclusão da canulação IV
|
até 40 minutos
|
Duração da estadia no ED
Prazo: 24 horas
|
Tempo de internação de pacientes com alta.
|
24 horas
|
tempo de internação do paciente internado
Prazo: 30 dias
|
Tempo de permanência de pacientes internados
|
30 dias
|
Tempo de canulação
Prazo: 40 minutos
|
tempo desde a aplicação do torniquete até a aspiração bem-sucedida de 3ml de sangue.
|
40 minutos
|
Número de falhas na canulação
Prazo: 40 minutos
|
os operadores têm até 40 minutos ou 3 tentativas.
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quincy Tran, MD, PhD, University of Maryland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim MJ, Park JM, Rhee N, Je SM, Hong SH, Lee YM, Chung SP, Kim SH. Efficacy of VeinViewer in pediatric peripheral intravenous access: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Jul;171(7):1121-5. doi: 10.1007/s00431-012-1713-9. Epub 2012 Mar 14.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
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- Teismann NA, Knight RS, Rehrer M, Shah S, Nagdev A, Stone M. The ultrasound-guided "peripheral IJ": internal jugular vein catheterization using a standard intravenous catheter. J Emerg Med. 2013 Jan;44(1):150-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.044. Epub 2012 May 11.
- Weiner SG, Sarff AR, Esener DE, Shroff SD, Budhram GR, Switkowski KM, Mostofi MB, Barus RW, Coute RA, Darvish AH. Single-operator ultrasound-guided intravenous line placement by emergency nurses reduces the need for physician intervention in patients with difficult-to-establish intravenous access. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):653-60. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.021. Epub 2012 Oct 25.
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- Stein J, George B, River G, Hebig A, McDermott D. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access: a randomized trial. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):33-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.048. Epub 2008 Sep 27.
- Liu YT, Alsaawi A, Bjornsson HM. Ultrasound-guided peripheral venous access: a systematic review of randomized-controlled trials. Eur J Emerg Med. 2014 Feb;21(1):18-23. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328363bebc.
- Witting MD, Schenkel SM, Lawner BJ, Euerle BD. Effects of vein width and depth on ultrasound-guided peripheral intravenous success rates. J Emerg Med. 2010 Jul;39(1):70-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.01.003. Epub 2009 Mar 9.
- Sebbane M, Claret PG, Lefebvre S, Mercier G, Rubenovitch J, Jreige R, Eledjam JJ, de La Coussaye JE. Predicting peripheral venous access difficulty in the emergency department using body mass index and a clinical evaluation of venous accessibility. J Emerg Med. 2013 Feb;44(2):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.051. Epub 2012 Sep 13.
- Hess HA. A biomedical device to improve pediatric vascular access success. Pediatr Nurs. 2010 Sep-Oct;36(5):259-63.
- Sun CY, Lee KC, Lin IH, Wu CL, Huang HP, Lin YY, Hsu YF, Yu HR. Near-infrared light device can improve intravenous cannulation in critically ill children. Pediatr Neonatol. 2013 Jun;54(3):194-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.12.012. Epub 2013 Feb 1.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00065438
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