- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618252
Ultraschall vs. Veinviewer bei Patienten mit schwierigem IV-Zugang
Vermeidung von Behandlungsverzögerungen bei Patienten mit schwierigem IV-Zugang: Eine randomisierte Studie zur ED-Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intravenöse (IV) Zugang ist wichtig für die Patientenversorgung in der Notfallmedizin, da schätzungsweise 78 % der ED-Patienten mehr als 3 ED-Ressourcen wie Bluttests, Medikamente, Kontrastmittel, Flüssigkeit benötigen würden. Die Versorgung von Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang (DIVA) könnte sich erheblich verzögern, da es bis zu 120 Minuten dauern kann, bis bei Patienten mit schwerer DIVA ein intravenöser Zugang hergestellt wird. Viele Lösungen für DIVA wurden auch entwickelt, um die Einführung eines zentralen Venenkatheters zu vermeiden, einschließlich der Verwendung von Ultraschall- oder Nahinfrarot-Bildgebungssystemen für die periphere intravenöse Einführung.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Ultraschall in der Notaufnahme die Rate der Einführung von zentralvenösen Kathetern (CVC) verringert. Die Ergebnisse der ultraschallgeführten peripheren IV-Einführung (USGPIV) waren jedoch gemischt. Bei Patienten mit DIVA berichtete Costantino, dass USGPIV weniger Zeit bis zur erfolgreichen ersten Kanülierung und weniger Punktionen im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz von Landmarken und Palpation benötigte. Andere Studien zeigten jedoch, dass USGPIV die erfolgreichen ersten Versuche im Vergleich zur herkömmlichen IV-Einführung nicht verbesserte und möglicherweise die gleiche oder sogar längere Zeit benötigte, um die IV erfolgreich zu etablieren. Die USGPIV-Erfolgsrate erfordert mehr Schulung für Krankenschwestern und ED-Techniker, da sie vom Bediener abhängig ist.
Patienten haben Schwierigkeiten mit einem intravenösen Zugang, weil ihre Venen klinisch schlecht zugänglich sind, weil sie beispielsweise weniger sichtbar oder weniger tastbar sind. Die Nahinfrarot-Bildgebungsgeräte wie der VeinViewer von Christie Digital verbessern diese Situation, indem sie Infrarotlicht verwenden, um Venen für das Auge sichtbar zu machen.
Im Vergleich zur routinemäßigen intravenösen Einführung haben Nahinfrarot-Bildgebungsgeräte gezeigt, dass sie bei Kindern mit DIVA die Anzahl der ersten erfolgreichen Versuche in kürzerer Zeit erhöhen und die Visualisierung peripherer Venen verbessern. Es zeigte sich jedoch weder eine höhere Rate erfolgreicher Versuche noch eine schnellere Zeit bei nicht ausgewählten Erwachsenen.
Die Wirksamkeit dieser Nahinfrarotgeräte wurde bei erwachsenen Patienten mit DIVA nicht nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Inspektionen für sichtbare oder tastbare Venen nicht bestehen oder
- Patienten, die eine ultraschallgeführte periphere IV (USGPIV) anfordern
- Patienten, die sich an sich selbst (korrekter Name, Vorname), Ort (korrekter Name des Krankenhauses), Zeit (korrekter Wochentag oder Monat des Jahres) und Person (korrekter Name des aktuellen Präsidenten) orientieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit hämodynamisch Instabilität, die einen schnellen zentralen Zugang benötigen.
Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung und nicht in der Lage zuzustimmen, diese Patienten sind:
- Klinisch vergiftete Patienten, wie vom Primärteam definiert.
- Patienten, deren Familie als „verwirrt“, „Verwirrtheit“, „veränderter Geisteszustand“ berichtete.
- Patienten, die nicht wie oben x 4 orientiert sind
- Patienten, die kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zone
108 Patienten werden randomisiert, um die Intervention mit einem Ultraschallgerät (Zonare ZS3-Gerät) für die intravenöse Kanülierung zu erhalten.
Diese Patienten werden zunächst mit Hilfe des Ultraschallgeräts intravenös kanüliert.
|
Patienten mit schwierigem intravenösen Zugang werden randomisiert und erhalten entweder eine Intervention mit einem Ultraschallgerät (Zonare ZS3-Gerät) oder dem Veinviewer Flex-Gerät.
|
Experimental: Venenbetrachter
108 Patienten werden randomisiert, um die Intervention zur Verwendung des Veinviewer Flex-Geräts für die IV-Kanülierung zu erhalten.
Diese Patienten werden zunächst mithilfe des Veinviewer Flex-Geräts intravenös kanüliert.
|
Patienten mit schwierigem intravenösen Zugang werden randomisiert und erhalten entweder eine Intervention mit einem Ultraschallgerät (Zonare ZS3-Gerät) oder dem Veinviewer Flex-Gerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit des Betreibers
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
|
Zeit von der Ausstattung im Raum bis zur erfolgreichen Aspiration von 3 ml Blut
|
bis zu 40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der ersten erfolgreichen Versuche
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Operatoren haben bis zu 40 Minuten oder 3 Versuche.
|
40 Minuten
|
Anzahl der Fehler
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Bediener haben bis zu 40 Minuten oder 3 Versuche, bevor Patienten überqueren oder eine Rettungsmodalität benötigen
|
40 Minuten
|
IV-Größe
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Bediener haben bis zu 40 Minuten oder 3 Versuche, um eine IV von 18 auf 24 Gauge herzustellen
|
40 Minuten
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
|
nach Abschluss der IV-Kanülierung
|
bis zu 40 Minuten
|
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
|
nach Abschluss der IV-Kanülierung
|
bis zu 40 Minuten
|
ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Aufenthaltsdauer bei entlassenen Patienten.
|
24 Stunden
|
Krankenhausaufenthaltsdauer für aufgenommene Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aufenthaltsdauer für aufgenommene Patienten
|
30 Tage
|
Kanülierungszeit
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Zeit vom Anlegen des Tourniquets bis zur erfolgreichen Aspiration von 3 ml Blut.
|
40 Minuten
|
Anzahl der Fehler bei der Kanülierung
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Operatoren haben bis zu 40 Minuten oder 3 Versuche.
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quincy Tran, MD, PhD, University Of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim MJ, Park JM, Rhee N, Je SM, Hong SH, Lee YM, Chung SP, Kim SH. Efficacy of VeinViewer in pediatric peripheral intravenous access: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Jul;171(7):1121-5. doi: 10.1007/s00431-012-1713-9. Epub 2012 Mar 14.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Tanabe P, Gimbel R, Yarnold PR, Adams JG. The Emergency Severity Index (version 3) 5-level triage system scores predict ED resource consumption. J Emerg Nurs. 2004 Feb;30(1):22-9. doi: 10.1016/j.jen.2003.11.004.
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Maiocco G, Coole C. Use of ultrasound guidance for peripheral intravenous placement in difficult-to-access patients: advancing practice with evidence. J Nurs Care Qual. 2012 Jan-Mar;27(1):51-5. doi: 10.1097/NCQ.0b013e31822b4537.
- Teismann NA, Knight RS, Rehrer M, Shah S, Nagdev A, Stone M. The ultrasound-guided "peripheral IJ": internal jugular vein catheterization using a standard intravenous catheter. J Emerg Med. 2013 Jan;44(1):150-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.044. Epub 2012 May 11.
- Weiner SG, Sarff AR, Esener DE, Shroff SD, Budhram GR, Switkowski KM, Mostofi MB, Barus RW, Coute RA, Darvish AH. Single-operator ultrasound-guided intravenous line placement by emergency nurses reduces the need for physician intervention in patients with difficult-to-establish intravenous access. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):653-60. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.021. Epub 2012 Oct 25.
- de Graaff JC, Cuper NJ, Mungra RA, Vlaardingerbroek K, Numan SC, Kalkman CJ. Near-infrared light to aid peripheral intravenous cannulation in children: a cluster randomised clinical trial of three devices. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):835-45. doi: 10.1111/anae.12294. Epub 2013 Jun 14.
- Shokoohi H, Boniface K, McCarthy M, Khedir Al-tiae T, Sattarian M, Ding R, Liu YT, Pourmand A, Schoenfeld E, Scott J, Shesser R, Yadav K. Ultrasound-guided peripheral intravenous access program is associated with a marked reduction in central venous catheter use in noncritically ill emergency department patients. Ann Emerg Med. 2013 Feb;61(2):198-203. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.016. Epub 2012 Nov 7.
- Stein J, George B, River G, Hebig A, McDermott D. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access: a randomized trial. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):33-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.048. Epub 2008 Sep 27.
- Liu YT, Alsaawi A, Bjornsson HM. Ultrasound-guided peripheral venous access: a systematic review of randomized-controlled trials. Eur J Emerg Med. 2014 Feb;21(1):18-23. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328363bebc.
- Witting MD, Schenkel SM, Lawner BJ, Euerle BD. Effects of vein width and depth on ultrasound-guided peripheral intravenous success rates. J Emerg Med. 2010 Jul;39(1):70-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.01.003. Epub 2009 Mar 9.
- Sebbane M, Claret PG, Lefebvre S, Mercier G, Rubenovitch J, Jreige R, Eledjam JJ, de La Coussaye JE. Predicting peripheral venous access difficulty in the emergency department using body mass index and a clinical evaluation of venous accessibility. J Emerg Med. 2013 Feb;44(2):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.051. Epub 2012 Sep 13.
- Hess HA. A biomedical device to improve pediatric vascular access success. Pediatr Nurs. 2010 Sep-Oct;36(5):259-63.
- Sun CY, Lee KC, Lin IH, Wu CL, Huang HP, Lin YY, Hsu YF, Yu HR. Near-infrared light device can improve intravenous cannulation in critically ill children. Pediatr Neonatol. 2013 Jun;54(3):194-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.12.012. Epub 2013 Feb 1.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HP-00065438
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