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ID Vaccinazione HBV con Imiquimod in OBI

21 ottobre 2019 aggiornato da: The University of Hong Kong

Vaccinazione intradermica contro l'epatite B con Imiquimod nell'infezione da epatite B occulta

Durante il decorso dell'infezione cronica da epatite B, i pazienti possono essere sottoposti a sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), con conseguente HBsAg circolante non rilevabile. Con l'avanzamento delle tecniche di rilevamento dell'acido nucleico sensibile, è possibile identificare i soggetti HBsAg-negativi con DNA HBV rilevabile nei sieri o nei tessuti epatici. I pazienti che hanno HBsAg non rilevabile e tuttavia HBV DNA rilevabile nel siero o nei tessuti epatici sono definiti come affetti da infezione occulta da HBV (OBI). L'OBI come causa di malattia epatica nei pazienti HBsAg-negativi rimane clinicamente importante [1,2]. Gli studi condotti dal nostro gruppo di ricerca avevano dimostrato che i pazienti con sieroclearance HBsAg potevano ancora sviluppare riacutizzazioni dell'epatite B, malattie epatiche avanzate e HCC [3-6]. La prevenzione di queste complicanze nei pazienti con OBI mediante vaccinazione intramuscolare convenzionale contro l'epatite B (HBVv) rimane sfuggente con una scarsa risposta amnesica anti-HBs [7].

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco è valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento topico con imiquimod immediatamente prima della vaccinazione intradermica con Sci-B-Vac™ in pazienti con OBI. La nostra ipotesi a priori è che il pretrattamento con imiquimod migliorerebbe ulteriormente le risposte immunitarie a Sci-B-Vac™ nei pazienti con OBI, con conseguente conversione di HBsAb. Prevenendo in tal modo le successive complicanze tra cui la riacutizzazione di epatite, cirrosi e HCC in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo metterà a confronto la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia clinica di Sci-B-Vac™ con il pretrattamento topico dell'unguento tra 5 gruppi. Gruppo 1: Sci-B-Vac™ intradermico con pretrattamento topico con pomata imiquimod; Gruppo 2: Sci-B-Vac™ intradermico con pretrattamento con crema acquosa topica (placebo); Gruppo 3: Sci-B-Vac™ intramuscolare con pretrattamento topico con pomata imiquimod.

Regime vaccinale e raccolta dati I pazienti arruolati saranno randomizzati in 3 gruppi dopo il consenso informato scritto. Ogni paziente riceverà un regime Sci-B-Vac™ a 3 dosi a 0, 1 e 6 mesi. Il gruppo 1 riceverà un totale di 10 μg di HBsAg intradermico ogni volta con pretrattamento topico con imiquimod unguento; Il gruppo 2 riceverà un totale di 10 μg di HBsAg intradermico ogni volta con pretrattamento topico con crema acquosa. Il gruppo 3 riceverà un totale di 10 μg di HBsAg intramuscolare ogni volta con pretrattamento topico con imiquimod unguento.

La misurazione dell'esito primario sarà il tasso di sieroprotezione dell'HBVv a 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione e le misurazioni dell'esito secondario includeranno il tasso di sieroconversione, l'aumento della piega GMT e la sicurezza del Sci-B-Vac™ intradermico con terapia topica trattamento con imiquimod in altri momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

23 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti reclutati devono avere un'età ≥27 anni (nati prima del programma di immunizzazione universale contro l'epatite B per i neonati introdotto a Hong Kong nel 1988), con documentazione di perdita di HBsAg senza produzione di anti-HBs durante il follow-up dell'infezione cronica da epatite B in le nostre cliniche al Queen Mary Hospital. Questi pazienti devono avere test di funzionalità epatica normali.
  • I soggetti devono dare il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio.
  • I soggetti sono disposti a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una storia o qualsiasi malattia che potrebbe interferire con i risultati dello studio o la partecipazione allo studio possono rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti.
  • - I soggetti hanno una storia recente (documentata, confermata o sospetta) di una malattia simil-influenzale entro una settimana dalla vaccinazione.
  • I soggetti hanno un'allergia nota ai componenti del vaccino in studio Sci-B-Vac™.
  • I soggetti hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo entro 24 ore prima della vaccinazione o donne che allattano.
  • - I soggetti hanno una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  • I soggetti hanno conosciuto epatite C cronica attiva (anti-HCV+ve), epatite autoimmune o cirrosi.
  • I soggetti hanno conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva (anti-HIV+ve).
  • Soggetti con malattia epatica cronica nota dovuta a cirrosi biliare primitiva, cause metaboliche o ereditarie.
  • I soggetti hanno ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o prevedono di ricevere un agente sperimentale durante questo studio.
  • I soggetti partecipano a un altro studio clinico durante lo studio in corso.
  • I soggetti hanno una temperatura ascellare ≥38°C o una temperatura orale ≥38,5°C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
  • I soggetti hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • I soggetti hanno qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod + ID HBVv
imiquimod topico + vaccinazione intradermica contro l'epatite B
Biologico: Imiquimod + ID HBVv
Imiquimod pomata + vaccino intradermico 10μg Sci-B-Vac
Comparatore attivo: Acquoso + ID HBVv
vaccinazione topica acquosa + intradermica contro l'epatite B
Biologico: Acquoso + ID HBVv
Unguento acquoso + vaccino intradermico 10μg Sci-B-Vac
Comparatore attivo: Imiquimod + IM HBVv
imiquimod topico + vaccinazione intramuscolare contro l'epatite B
Biologico: Imiquimod + IM HBVv
Imiquimod unguento + vaccino intramuscolare Sci-B-Vac da 10 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione per HBV a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti reclutati con titolo anticorpale anti-HBs >10mIU/mL
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione per HBV a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di soggetti reclutati con titolo anticorpale anti-HBs >10mIU/mL
1 mese
Tasso di sieroprotezione per HBV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti reclutati con titolo anticorpale anti-HBs >10mIU/mL
6 mesi
GMT di anti-HBs a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Titolo medio geometrico dell'anticorpo anti-HBs a 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese
GMT di anti-HBs a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Media geometrica del titolo anticorpale anti-HBs a 6 mesi dalla vaccinazione
6 mesi
GMT di anti-HBs a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Media geometrica del titolo anticorpale anti-HBs a 12 mesi dalla vaccinazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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