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Supporto psicosociale online per giovani con una differenza visibile: uno studio di controllo randomizzato (UNGFaceIT)

30 marzo 2023 aggiornato da: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Supporto psicosociale online per i giovani afflitti da condizioni che alterano l'aspetto: uno studio di controllo randomizzato (RCT)

Una differenza visibile può avere un profondo impatto in una società con una massiccia enfasi sull'aspetto e sul "sguardo". Un gruppo vulnerabile è costituito dagli adolescenti con una condizione che influisce sul loro aspetto a causa di lesioni (ustioni, incidenti), cure (cancro), condizioni della pelle o anomalie congenite (voglie, condizioni craniofacciali). La ricerca ha identificato potenziali difficoltà psicologiche che, se non affrontate, possono portare ad ansia, depressione e disturbi alimentari.

Oltre alle opzioni di trattamento medico, volte a ridurre una differenza che può essere visibile agli altri, i giovani con problemi di aspetto necessitano anche di capacità di autogestione. Tuttavia, gli interventi basati sull'evidenza sono scarsi e il trattamento psicologico specializzato è difficile da raggiungere.

Il Centre for Appearance Research (Bristol, Regno Unito) ha sviluppato un intervento online per adolescenti, ora tradotto in norvegese (www.ungfaceit.no). UNG Face IT fornisce un facile accesso a consigli e supporto specialistici tramite un computer di casa, utilizzando informazioni, video e attività interattive. Fornisce consulenza, insegna capacità di coping e sociali, rafforzando l'adattamento psicologico a una differenza visibile.

È necessaria una valutazione sistematica della versione norvegese. UNG Face IT potrebbe potenzialmente affrontare bisogni insoddisfatti, fornire uno strumento conveniente per ridurre la necessità di servizi psicologici e chirurgici/medici "faccia a faccia" e contribuire a rendere disponibile l'assistenza sanitaria online per i giovani con una differenza visibile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Centre for Rare Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17 con una condizione che altera l'aspetto e che sperimenta disagio, presa in giro o bullismo legati all'aspetto
  • Accesso a un computer/tablet di casa e a Internet
  • Livello di lettura > 12 anni. Registrazioni audio per tutto il testo scritto disponibile sul sito Web per coloro che potrebbero avere difficoltà a leggere
  • Visione normale/corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Depressione clinica, psicosi, disturbi alimentari (supporto alternativo necessario)
  • Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o entro 12 mesi dalla lesione traumatica (supporto alternativo necessario)
  • Difficoltà di apprendimento che impedirebbero la comprensione del contenuto del programma
  • Attualmente riceve un intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento passerà attraverso il programma di intervento (Ung Face IT) dopo il T1 e la randomizzazione. Il programma richiede 7 settimane per essere completato + Trattamento come di consueto (servizi sanitari locali). Questionari dopo le 7 settimane (T2) e dopo tre mesi (T3) e 6 mesi (T4).
Altro: Ung Face IT
Ung Face IT è uno strumento di intervento online (programma) che fornisce un facile accesso a consigli e supporto specialistici tramite un computer/tablet di casa, utilizzando illustrazioni, informazioni, video e attività interattive e un forum di discussione riservato ai partecipanti (supervisionato dalla ricerca squadra). Attraverso questi strumenti, fornisce consulenza e insegna abilità di coping basate sulla terapia cognitivo comportamentale e sulla formazione delle abilità di interazione sociale.
Altri nomi:
  • Nome inglese: Young People Face IT (YP Face IT)
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come di consueto per tre mesi dopo T1 e randomizzazione, con supporto sanitario locale se necessario. Questionari a T2 e T3 prima che i partecipanti abbiano accesso all'intervento (Ung Face IT) dopo tre mesi. Questionario al T4 (post-intervento).
Altro: Ung Face IT
Ung Face IT è uno strumento di intervento online (programma) che fornisce un facile accesso a consigli e supporto specialistici tramite un computer/tablet di casa, utilizzando illustrazioni, informazioni, video e attività interattive e un forum di discussione riservato ai partecipanti (supervisionato dalla ricerca squadra). Attraverso questi strumenti, fornisce consulenza e insegna abilità di coping basate sulla terapia cognitivo comportamentale e sulla formazione delle abilità di interazione sociale.
Altri nomi:
  • Nome inglese: Young People Face IT (YP Face IT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della stima del corpo (BES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Include tre sottoscale, solo la sottoscala BE_Appearance utilizzata in questo studio. Misura i sentimenti generali sull'aspetto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di coinvolgimento nella vita (LES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienze sociali e impegno sociale (10 articoli)
6 mesi
Questionario sulla stigmatizzazione percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
Tre sottoscale: assenza di comportamento amichevole, comportamento confuso e fisso e comportamento ostile da parte degli altri. Questi comunicano rispettivamente l'accettazione sociale, il disagio sociale e il rifiuto sociale.
6 mesi
Profilo di auto-percezione di Harter per adolescenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono utilizzate due sottoscale: preoccupazioni romantiche e autostima generale
6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Indicatore dell'impatto di UNG Face IT sulla qualità della vita correlata alla salute e per fornire dati economici sulla salute
6 mesi
Questionario sull'uso delle risorse (genitori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'assenza dalla Scuola, l'utilizzo delle Risorse Sanitarie e le spese in relazione alla condizione del bambino.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2440-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dal Regno Unito e dai Paesi Bassi saranno condivisi in forma anonima con il team di ricerca norvegese. Nessun dato norvegese sarà condiviso con collaboratori internazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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