- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842279
FACE-Q nella chirurgia ricostruttiva facciale: un database prospettico
Misurazione FACE-Q della prospettiva del paziente nella chirurgia ricostruttiva facciale: un database prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prospettiva del paziente è essenziale man mano che la medicina progredisce per diventare più centrata sul paziente. FACE-Q è uno strumento di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROM) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro della pelle del viso. Il FACE-Q ha più di 40 scale indipendenti e liste di controllo, ognuna delle quali misura diversi risultati riportati dai pazienti (PRO).
Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e gli esiti estetici. Il FACE-Q è stato convalidato sia in pazienti chirurgici che non chirurgici. Questo è un progetto a centro singolo per stabilire un database prospettico di informazioni cliniche da pazienti che utilizzano FACE-Q in un'indagine clinica. Questo database è stato creato nell'intento di promuovere la ricerca in varie popolazioni di pazienti Razionale Lo scopo di questo database prospettico sarebbe quello di valutare i livelli di soddisfazione e QoL attraverso vari interventi e popolazioni di pazienti dopo l'utilizzo del FACE-Q PROM. La raccolta di dati a lungo termine includerà informazioni relative a QoL, esperienza del paziente e risultati estetici. Molte aree relative ai risultati riportati dai pazienti nel contesto della chirurgia di ricostruzione facciale sono nei loro primi anni. Ci sono molte aree di ricerca necessarie per aiutare nel processo decisionale clinico. Il database consentirà di rispondere a queste domande utilizzando un modello retrospettivo e fornirà le informazioni di base necessarie per organizzare studi controllati randomizzati su scala più ampia, quando possibile. Le informazioni raccolte nel database consentiranno inoltre di condurre ricerche significative in modo tempestivo ed economico. Ad esempio, le informazioni del database potrebbero aiutare a rispondere: "Quali caratteristiche del paziente sono associate a punteggi FACE-Q più elevati nei pazienti con cancro facciale non melanoma?". Gli investigatori avvieranno una linea di indagini che caratterizzerà gli adulti che usano il FACE-Q in vari contesti clinici con l'obiettivo finale di migliorare i risultati dei pazienti.
Lo studio è stato progettato in conformità con le linee guida per la segnalazione di Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) utilizzando: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) e Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) dichiarazioni come nonché sulla base di precedenti studi prospettici che hanno utilizzato FACE-Q per i PROM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark McRae, MD
- Numero di telefono: 32145 905) 522-1155
- Email: Mcraem2@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contatto:
- Mark MccRa, MD
- Numero di telefono: 32145 (905) 522-1155
- Email: Mcraem2@mcmaster.ca
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Investigatore principale:
- Mark McRae, MD
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Sub-investigatore:
- Matthew McRae, MD
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Sub-investigatore:
- Sophocles Voineskos, MD
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Sub-investigatore:
- Minh Huynh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Età 18 anni o più ii. Uso di qualsiasi modulo della scala FACE-Q per misurare un risultato riportato dal paziente iii. Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
io. Quei pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio FACE-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
|
FACE-Q è uno strumento PROM (Patient Reported Outcome Measure) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro della pelle del viso. Il PROM viene utilizzato per valutare la prospettiva e l'impatto del cancro della pelle e del suo trattamento sulla qualità della vita (QoL) del paziente.
I pazienti con cancro della pelle possono avere maggiore ansia, isolamento sociale e preoccupazioni estetiche dopo l'intervento chirurgico.
Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e gli esiti estetici.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Foto facciali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le foto dei pazienti possono essere scattate dopo l'intervento dagli altri studi e saranno incluse se eseguite
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark McRae, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9446 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Scala FACE-Q
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Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Attivo, non reclutante
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University of California, San FranciscoCompletatoDepressione | Condizioni mediche cronicheStati Uniti
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Mayo ClinicCompletato
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Jeannette BrodbeckUniversity of BernReclutamento
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Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseReclutamentoPrevenzione COVID-19Stati Uniti
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