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FACE-Q nella chirurgia ricostruttiva facciale: un database prospettico

8 aprile 2021 aggiornato da: Mark McRae, McMaster University

Misurazione FACE-Q della prospettiva del paziente nella chirurgia ricostruttiva facciale: un database prospettico

L'obiettivo principale è stabilire un database prospettico di informazioni cliniche, punteggi FACE-Q e fotografie dei pazienti (se appropriato) per migliorare la comprensione e la pratica della chirurgia plastica facciale e ricostruttiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prospettiva del paziente è essenziale man mano che la medicina progredisce per diventare più centrata sul paziente. FACE-Q è uno strumento di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROM) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro della pelle del viso. Il FACE-Q ha più di 40 scale indipendenti e liste di controllo, ognuna delle quali misura diversi risultati riportati dai pazienti (PRO).

Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e gli esiti estetici. Il FACE-Q è stato convalidato sia in pazienti chirurgici che non chirurgici. Questo è un progetto a centro singolo per stabilire un database prospettico di informazioni cliniche da pazienti che utilizzano FACE-Q in un'indagine clinica. Questo database è stato creato nell'intento di promuovere la ricerca in varie popolazioni di pazienti Razionale Lo scopo di questo database prospettico sarebbe quello di valutare i livelli di soddisfazione e QoL attraverso vari interventi e popolazioni di pazienti dopo l'utilizzo del FACE-Q PROM. La raccolta di dati a lungo termine includerà informazioni relative a QoL, esperienza del paziente e risultati estetici. Molte aree relative ai risultati riportati dai pazienti nel contesto della chirurgia di ricostruzione facciale sono nei loro primi anni. Ci sono molte aree di ricerca necessarie per aiutare nel processo decisionale clinico. Il database consentirà di rispondere a queste domande utilizzando un modello retrospettivo e fornirà le informazioni di base necessarie per organizzare studi controllati randomizzati su scala più ampia, quando possibile. Le informazioni raccolte nel database consentiranno inoltre di condurre ricerche significative in modo tempestivo ed economico. Ad esempio, le informazioni del database potrebbero aiutare a rispondere: "Quali caratteristiche del paziente sono associate a punteggi FACE-Q più elevati nei pazienti con cancro facciale non melanoma?". Gli investigatori avvieranno una linea di indagini che caratterizzerà gli adulti che usano il FACE-Q in vari contesti clinici con l'obiettivo finale di migliorare i risultati dei pazienti.

Lo studio è stato progettato in conformità con le linee guida per la segnalazione di Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) utilizzando: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) e Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) dichiarazioni come nonché sulla base di precedenti studi prospettici che hanno utilizzato FACE-Q per i PROM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark McRae, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew McRae, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Minh Huynh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo database raccoglierà dati esistenti o prospettici che fanno parte dell'assistenza clinica standard dalla cartella clinica elettronica dei pazienti che fanno parte di qualsiasi studio FACE-Q.

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Età 18 anni o più ii. Uso di qualsiasi modulo della scala FACE-Q per misurare un risultato riportato dal paziente iii. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

io. Quei pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FACE-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
FACE-Q è uno strumento PROM (Patient Reported Outcome Measure) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro della pelle del viso. Il PROM viene utilizzato per valutare la prospettiva e l'impatto del cancro della pelle e del suo trattamento sulla qualità della vita (QoL) del paziente. I pazienti con cancro della pelle possono avere maggiore ansia, isolamento sociale e preoccupazioni estetiche dopo l'intervento chirurgico. Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e gli esiti estetici. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foto facciali
Lasso di tempo: 12 mesi
Le foto dei pazienti possono essere scattate dopo l'intervento dagli altri studi e saranno incluse se eseguite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark McRae, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala FACE-Q

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