- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642016
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CDX-0158 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
11 giugno 2019 aggiornato da: Celldex Therapeutics
A Phase 1, Open-label, Dose-escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CDX-0158 in Adult Patients With KIT Positive Advanced Solid Tumors.
This is a dose-escalation Phase 1 study designed to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose, and the safety profile of CDX-0158 in patients with KIT-positive advanced solid malignancies refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent and any locally required authorization (eg, HIPAA) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Metastatic or unresectable cancer that expresses KIT as documented in the patient's pathology report.
- For patients with GIST, patients will have progressed on at least one prior tyrosine kinase inhibitor therapy or be intolerant. If documented to have SDH deficient or PDGFRA-D842V GIST, no prior therapy is required for study entry. Other patients with KIT positive cancers will have progressed on at least one prior therapy.
- Patients must have at least 1 lesion that is measurable using RECIST guidelines.
- Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use 2 methods of effective contraception from screening, and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study medication. Females of childbearing potential are defined as those who are not surgically sterile (i.e., bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or complete hysterectomy) or those who are postmenopausal (defined as 12 months with no menses without an alternative medical cause).
- Nonsterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential must, with their partner, use 2 acceptable methods of effective contraception from Day 1 through 60 days after receipt of the final dose of study medication.
- ECOG status of 0 or 1.
Adequate organ function as defined below:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL. This criterion must be met without transfusion.
- Absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5 × upper limit of normal (ULN) for cases involving liver metastasis and ≤ 2.5 ×ULN for all other cases
- Bilirubin ≤ 1.5 × ULN except for cases of documented or suspected Gilbert's disease, in which bilirubin must be ≤ 5 × ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 g/dL
Exclusion Criteria:
Receipt of anticancer therapy:
- Within 3 weeks prior to the first dose of CDX-0158 of any biologic treatment or IV chemotherapy.
- Within 2 weeks prior to the first dose of CDX-0158 of any oral therapy or 5.5 half lives whichever is longer or following palliative radiation therapy.
Concurrent use of hormones for non-cancer related conditions (e.g., insulin for diabetes and hormone replacement therapy) is acceptable.
- Requirement for chronic immunosuppressive medication including systemic corticosteroids above the physiologic dose (30 mg/day hydrocortisone or the equivalent).
- Known allergy or past administration reaction including infusion related reaction (IRRs), anaphylactic, or anaphylactoid reactions to any component of the CDX-0158 formulation.
- History of clinically significant allergic reactions or atopic disease that may pose an increased risk of severe CDX-0158 IRRs.
- Symptomatic or untreated central nervous system metastases requiring concurrent treatment, including but not limited to surgery, radiation, and/or corticosteroids; if treated, patient must be asymptomatic for 3 months prior to study entry.
- Other invasive malignancy within 2 years prior to enrollment (localized prostate cancer, cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast that has/have been surgically cured would not be exclusionary).
- Unresolved toxicities from prior anticancer therapy, defined as having not resolved to NCI CTCAE v 4.03 < Grade 2 or normalized to baseline, or to levels dictated in the inclusion/exclusion criteria, with the exception of alopecia.
- Major surgical procedure (as defined by the investigator) within 30 days prior to Study Day 1 or incomplete recovery from any prior surgery.
- Pregnancy or breast feeding
- Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements or compromise the patient such as ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, hypertension requiring adjustment of medication, idiopathic and symptomatic hypotension, unstable angina pectoris, clinically significant cardiac arrhythmia including uncontrolled atrial fibrillation, active peptic ulcer disease or gastritis with ongoing blood loss, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study medication or interpretation of patient safety or study results.
- Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) study.
- Patients with a left ventricular cardiac ejection fraction < 50% as assessed by an echocardiogram or MUGA scan or prolonged QTc interval of Grade 2 or higher or history of prolonged QTc interval from other drugs.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CDX-0158
|
Single agent CDX-0158 until unacceptable toxicity or progressive disease
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dose limiting toxicities for CDX-0158
Lasso di tempo: Participants will be evaluated for DLTs from the first adminstration of CDX-0158 through 21 days following initial dosing.
|
Participants will be evaluated for DLTs from the first adminstration of CDX-0158 through 21 days following initial dosing.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX0158-CL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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