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Effetti di diverse formulazioni ARA di latte artificiale sullo stato degli acidi grassi, sui marcatori immunitari e sui tassi di infezione nei neonati

14 gennaio 2020 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

EFFETTI DI DIVERSE FORMULAZIONI DI ARA DI FORMULE PER LATTANTI SULLO STATO DEGLI ACIDI GRASSI, MARCATORI IMMUNITARI E TASSO DI INFEZIONE NEI NEONATI

La sperimentazione clinica esaminerà l'effetto di diverse formulazioni di ARA + 0,4% DHA nel latte artificiale sullo stato degli acidi grassi plasmatici in neonati sani di 6 mesi integrati per 6 mesi. Una fase di follow-on di 6 mesi fornirà ulteriore efficacia (ad es. tassi di infezione, marcatori immunitari) e informazioni sulla sicurezza in questi bambini di 12-18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di 0% ARA + 0,4% DHA o 0,76% ARA + 0,4% DHA integrato con latte artificiale fornito a neonati sani di 6 mesi per 6 mesi. I neonati saranno stati allattati al seno o con latte artificiale prima dell'arruolamento. Verrà misurata la differenza nei livelli totali di acido grasso plasmatico ARA tra i due gruppi a 6 mesi di integrazione. Ai genitori verrà chiesto dell'attuale dieta quotidiana del bambino (assunzione di acidi grassi calcolata tramite richiami di 24 ore). Tutti i neonati completati verranno arruolati in un periodo di estensione di 6 mesi (senza integrazione) per raccogliere ulteriori misure di efficacia (ad es. infezioni e malattie, marcatori immunitari) e sicurezza fino a 18 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Spagna
        • Centro Salud Arganda del Rey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati single,
  • genitore maggiorenne ad acconsentire,
  • disposto a nutrire il bambino con la formula di studio assegnata per la durata del trattamento,
  • il genitore accetta i prelievi di sangue programmati

Criteri di esclusione:

  • esclusivamente allattati al seno o con latte artificiale oltre i 6 mesi,
  • difficoltà a deglutire o altra malformazione congenita o anomalia metabolica,
  • assumere alimenti omega-3 (integrati),
  • la madre aveva il diabete gestazionale o è diabetica di tipo II,
  • nati a <37 settimane di età gestazionale,
  • partecipando ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: combinazione ARA+DHA
combinazione 0,76% ARA + 0,4% DHA in latte artificiale al giorno
Integratore alimentare: combinazione ARA + DHA
formula per lattanti integrata con combinazione di ARA + DHA
Altri nomi:
  • latte artificiale
SPERIMENTALE: DHA
0% ARA + 0,4% DHA in latte artificiale al giorno
Integratore alimentare: DHA
Formula per neonati integrata con DHA
Altri nomi:
  • latte artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici totali di acidi grassi ARA
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
differenza nei livelli totali di acidi grassi plasmatici ARA tra i due gruppi a 6 mesi di integrazione
6 mesi di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
numero record, tipo e durata delle infezioni
6 mesi di integrazione
aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
differenze tra i gruppi nell'aumento di peso (kg/giorno)
6 mesi di integrazione
guadagno di lunghezza
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
differenze tra i gruppi nel guadagno di lunghezza (cm/d)
6 mesi di integrazione
circonferenza della testa
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
differenze tra i gruppi nella circonferenza della testa (cm/d)
6 mesi di integrazione
assunzione dietetica di ARA
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
Questionario di richiamo di 24 ore
6 mesi di integrazione
livelli plasmatici di marcatori immunitari
Lasso di tempo: 6 mesi di integrazione
saranno misurati i livelli di citochine e cellule T nel plasma
6 mesi di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

SynteractHCR

Investigatori

  • Investigatore principale: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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