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Valutazione IMR in pazienti con nuova diagnosi di dilatazione del ventricolo sinistro (IMPAIRED)

1 maggio 2018 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Valutazione dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) in pazienti con nuova diagnosi di dilatazione ventricolare sinistra senza lesioni significative dell'arteria coronaria: studio pilota IMPAIRED

Stabilire se, in pazienti con nuova diagnosi di dilatazione ventricolare sinistra senza documentazione alla coronarografia di lesioni coronariche significative, vi sia un danno del microcircolo coronarico alla valutazione IMR (indice di resistenza microcircolatoria)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli Autori arruoleranno al momento dell'angiografia coronarica pazienti senza anamnesi di cardiopatia ischemica e nuova diagnosi (all'ecocardiografia transtoracica) di dilatazione ventricolare sinistra.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica. Per essere arruolati è necessario avere l'assenza di stenosi coronariche significative (valutazione angiografica della lesione >40%) in tutti i vasi (ramo principale e laterale).

Gli Autori procederanno alla valutazione dell'indice di resistenza microvascolare (IMR). Il vaso bersaglio sarà l'arteria discendente anteriore sinistra.

Verrà utilizzato un filo guida con punta del sensore di pressione/temperatura intracoronarica. Le curve di termodiluizione saranno ottenute durante l'iperemia massimale. L'IMR sarà calcolato dal rapporto tra la pressione coronarica distale media all'iperemia massima e l'inverso del tempo di transito iperemico medio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per nuova diagnosi di dilatazione ventricolare sinistra (cardiomiopatia dilatativa)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di dilatazione ventricolare sinistra (cardiopatia dilatativa)
  • assenza di malattia coronarica significativa (> 40%) all'angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

  • storia di cardiopatia ischemica
  • storia di malattia valvolare significativa
  • controindicazione all'agente iperemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dilatazione del ventricolo sinistro
I soggetti dell'indagine saranno pazienti con diagnosi recente di dilatazione del ventricolo sinistro sconosciuta. Questi soggetti hanno ricevuto l'angiografia coronarica come esame suggerito dalle linee guida per discriminare la causa della dilatazione del ventricolo sinistro. Nei soggetti senza documentazione di lesioni coronariche, gli Autori valuteranno l'indice di resistenza microvascolare.
Procedura: indice di resistenza microvascolare
Misurazione dell'indice di resistenza microvascolare nell'arteria discendente anteriore sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica
Misurazione dell'IMR nell'arteria discendente anteriore sinistra di pazienti con nuova diagnosi di dilatazione ventricolare sinistra e nessuna stenosi significativa nelle arterie coronarie epicardiche
durante l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
comparsa di morte cardiaca a 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza di morte per tutte le cause a 1 anno
1 anno
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
verificarsi di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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