- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712775
Somministrazione di minociclina durante il trapianto di fegato umano
14 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Il trapianto di fegato è l'unica terapia per le malattie epatiche allo stadio terminale e l'insufficienza epatica acuta nei bambini e negli adulti.
Tuttavia, l'uso di questa tecnica salvavita è limitato a causa della grave carenza di donatori di fegati.
Il numero di trapianti attualmente eseguiti è circa un terzo del numero necessario per accogliere gli oltre 16.000 pazienti in attesa di un organo negli Stati Uniti.
Oltre il 20% dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato muore prima del trapianto a causa della carenza di organi.
Il tempo medio di attesa nel 2011 è stato di oltre 300 giorni.
La scarsa funzionalità immediata del trapianto e la non funzionalità primaria (PNF) sono eventi clinicamente significativi, specialmente nei riceventi di fegati marginali (donatori anziani, tempo prolungato di conservazione a freddo o steatosi).
Il PNF ha effetti drammatici sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti, richiede degenze prolungate e costose nelle unità di terapia intensiva, e il ritrapianto è l'unica terapia salvavita nei pazienti con innesti epatici falliti a causa del PNF.
Ciò esercita un ulteriore onere maggiore sul già scarso pool di organi donatori.
Inoltre, le stenosi biliari e la colangiopatia ischemica, come risultato di un grave danno da ischemia da riperfusione, causano una degenza ospedaliera prolungata, complicanze a lungo termine e aumento dei costi.
Trattamenti mirati, come quello proposto in questa domanda, ridurranno la necessità di un nuovo trapianto, ridurranno le lesioni biliari e potenzialmente aumenteranno il numero di organi donatori disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato è l'unica terapia per le malattie epatiche allo stadio terminale nei bambini e negli adulti.
Tuttavia, l'uso di questa tecnica salvavita è limitato a causa della grave carenza di donatori di fegato e, di conseguenza, oltre 1500 pazienti/anno in lista d'attesa muoiono prima del trapianto a causa della carenza di organi.
Inoltre, la scarsa funzionalità dell'innesto immediato rimane un problema persistente, specialmente nei riceventi di fegati marginali, e le stenosi biliari che si evolvono dal danno da riperfusione causano una degenza ospedaliera prolungata, un aumento dei costi sanitari e un aumento della mortalità.
Inoltre, la conservazione frigorifera epatica e la riperfusione nelle impostazioni di trapianto causano disfunzione mitocondriale nelle cellule epatiche, che costituisce un grande rischio di non funzione primaria e di scarsa funzionalità iniziale dopo il trapianto di fegato.
La minociclina derivata dalla tetraciclina è un antibiotico sicuro e ampiamente utilizzato che possiede effetti citoprotettivi attraverso la prevenzione della disfunzione mitocondriale in una varietà di modelli di malattia.
Recentemente, abbiamo dimostrato che la minociclina protegge anche dalla disfunzione e dal fallimento dell'innesto dopo trapianto di fegato di ratto ortotopico e dalla morte cellulare dopo ischemia-riperfusione di epatociti di ratto in coltura.
Il trattamento con minociclina ha prevenuto in modo specifico la disfunzione mitocondriale e ha aumentato la sopravvivenza dell'innesto e degli animali bloccando le vie di morte necrotica e apoptotica.
Gli studi clinici che indicano un grave deterioramento della funzione mitocondriale nei fegati durante la conservazione forniscono un forte impulso per studiare la minociclina come agente efficace per ridurre le lesioni e migliorare la funzione dell'innesto dopo il trapianto clinico umano.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio sono presi in considerazione tutti i destinatari di trapianti primari adulti di trapianti di fegato solitari ortotopici
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi pazienti pediatrici, insufficienza epatica fulminante, fegati divisi, trapianti di fegato da donatore vivente, più organi, ipersensibilità nota alla tetraciclina e pazienti sottoposti a nuovo trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minociclina
Il gruppo sperimentale riceverà un'infusione di minociclina, il farmaco sperimentale, attraverso un ago in una vena del braccio alla dose di 200 mg a 1 ora prima del trapianto e 100 mg 12 ore e 24 ore dopo il trapianto.
Inoltre, il fegato donato verrà lavato con 200 mg di minociclina 1 ora prima del trapianto.
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Comparatore placebo: Salino
Il gruppo placebo riceverà un'infusione di soluzione salina, un placebo, attraverso un ago in una vena del braccio secondo lo stesso programma.
Inoltre, il fegato donato verrà lavato con soluzione salina 1 ora prima del trapianto.
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Salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AST
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'AST è l'endpoint primario che il nostro studio è in grado di rilevare.
Il picco di AST >1500 UI/L è associato a sequele cliniche di IRI come grave disfunzione del trapianto e complicanze.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Chavin, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCL-001
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