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Somministrazione di minociclina durante il trapianto di fegato umano

14 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Il trapianto di fegato è l'unica terapia per le malattie epatiche allo stadio terminale e l'insufficienza epatica acuta nei bambini e negli adulti. Tuttavia, l'uso di questa tecnica salvavita è limitato a causa della grave carenza di donatori di fegati. Il numero di trapianti attualmente eseguiti è circa un terzo del numero necessario per accogliere gli oltre 16.000 pazienti in attesa di un organo negli Stati Uniti. Oltre il 20% dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato muore prima del trapianto a causa della carenza di organi. Il tempo medio di attesa nel 2011 è stato di oltre 300 giorni. La scarsa funzionalità immediata del trapianto e la non funzionalità primaria (PNF) sono eventi clinicamente significativi, specialmente nei riceventi di fegati marginali (donatori anziani, tempo prolungato di conservazione a freddo o steatosi). Il PNF ha effetti drammatici sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti, richiede degenze prolungate e costose nelle unità di terapia intensiva, e il ritrapianto è l'unica terapia salvavita nei pazienti con innesti epatici falliti a causa del PNF. Ciò esercita un ulteriore onere maggiore sul già scarso pool di organi donatori. Inoltre, le stenosi biliari e la colangiopatia ischemica, come risultato di un grave danno da ischemia da riperfusione, causano una degenza ospedaliera prolungata, complicanze a lungo termine e aumento dei costi. Trattamenti mirati, come quello proposto in questa domanda, ridurranno la necessità di un nuovo trapianto, ridurranno le lesioni biliari e potenzialmente aumenteranno il numero di organi donatori disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è l'unica terapia per le malattie epatiche allo stadio terminale nei bambini e negli adulti. Tuttavia, l'uso di questa tecnica salvavita è limitato a causa della grave carenza di donatori di fegato e, di conseguenza, oltre 1500 pazienti/anno in lista d'attesa muoiono prima del trapianto a causa della carenza di organi. Inoltre, la scarsa funzionalità dell'innesto immediato rimane un problema persistente, specialmente nei riceventi di fegati marginali, e le stenosi biliari che si evolvono dal danno da riperfusione causano una degenza ospedaliera prolungata, un aumento dei costi sanitari e un aumento della mortalità. Inoltre, la conservazione frigorifera epatica e la riperfusione nelle impostazioni di trapianto causano disfunzione mitocondriale nelle cellule epatiche, che costituisce un grande rischio di non funzione primaria e di scarsa funzionalità iniziale dopo il trapianto di fegato. La minociclina derivata dalla tetraciclina è un antibiotico sicuro e ampiamente utilizzato che possiede effetti citoprotettivi attraverso la prevenzione della disfunzione mitocondriale in una varietà di modelli di malattia. Recentemente, abbiamo dimostrato che la minociclina protegge anche dalla disfunzione e dal fallimento dell'innesto dopo trapianto di fegato di ratto ortotopico e dalla morte cellulare dopo ischemia-riperfusione di epatociti di ratto in coltura. Il trattamento con minociclina ha prevenuto in modo specifico la disfunzione mitocondriale e ha aumentato la sopravvivenza dell'innesto e degli animali bloccando le vie di morte necrotica e apoptotica. Gli studi clinici che indicano un grave deterioramento della funzione mitocondriale nei fegati durante la conservazione forniscono un forte impulso per studiare la minociclina come agente efficace per ridurre le lesioni e migliorare la funzione dell'innesto dopo il trapianto clinico umano.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per questo studio sono presi in considerazione tutti i destinatari di trapianti primari adulti di trapianti di fegato solitari ortotopici

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi pazienti pediatrici, insufficienza epatica fulminante, fegati divisi, trapianti di fegato da donatore vivente, più organi, ipersensibilità nota alla tetraciclina e pazienti sottoposti a nuovo trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina
Il gruppo sperimentale riceverà un'infusione di minociclina, il farmaco sperimentale, attraverso un ago in una vena del braccio alla dose di 200 mg a 1 ora prima del trapianto e 100 mg 12 ore e 24 ore dopo il trapianto. Inoltre, il fegato donato verrà lavato con 200 mg di minociclina 1 ora prima del trapianto.
Comparatore placebo: Salino
Il gruppo placebo riceverà un'infusione di soluzione salina, un placebo, attraverso un ago in una vena del braccio secondo lo stesso programma. Inoltre, il fegato donato verrà lavato con soluzione salina 1 ora prima del trapianto.
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AST
Lasso di tempo: 6 mesi
L'AST è l'endpoint primario che il nostro studio è in grado di rilevare. Il picco di AST >1500 UI/L è associato a sequele cliniche di IRI come grave disfunzione del trapianto e complicanze.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Chavin, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del fegato

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