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인간 간 이식 중 미노사이클린 투여

2018년 6월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina
간 이식은 어린이와 성인의 말기 간 질환 및 급성 간부전에 대한 유일한 치료법입니다. 그러나 이 생명을 구하는 기술의 사용은 기증자의 간이 심각하게 부족하기 때문에 제한적입니다. 현재 수행되는 이식 건수는 미국에서 장기 이식을 기다리는 16,000명 이상의 환자를 수용하는 데 필요한 이식 건수의 약 1/3입니다. 간 이식 대기자 명단에 있는 환자의 20% 이상이 장기 부족으로 이식 전에 사망합니다. 2011년 평균 대기 시간은 300일 이상이었습니다. 불량한 즉시 이식 기능 및 원발성 비기능(PNF)은 임상적으로 중요한 사건이며, 특히 한계 간(노인 기증자, 연장된 저온 저장 시간 또는 지방증) 수용자에서 발생합니다. PNF는 환자의 이환율과 사망률에 극적인 영향을 미쳐 중환자실에 장기적이고 비용이 많이 드는 입원이 필요하며 재이식은 PNF로 인해 간 이식에 실패한 환자의 유일한 생명을 구하는 치료법입니다. 이것은 이미 부족한 기증자 장기 풀에 더 큰 부담을 줍니다. 또한, 심각한 허혈 재관류 손상으로 인한 담도 협착 및 허혈성 담관병증은 입원 기간 연장, 장기간 합병증 및 비용 증가를 초래합니다. 이 출원에서 제안된 것과 같은 표적 치료는 재이식의 필요성을 줄이고 담도 손상을 줄이며 잠재적으로 이용 가능한 기증자 장기의 수를 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간 이식은 어린이와 성인의 말기 간 질환에 대한 유일한 치료법입니다. 그러나 이 생명을 구하는 기술의 사용은 기증자 간의 심각한 부족으로 인해 제한되며, 결과적으로 장기 부족으로 인해 대기자 명단에 있는 연간 1500명 이상의 환자가 이식 전에 사망합니다. 또한, 불량한 즉시 이식 기능은 특히 변연 간 수용자에서 지속적인 문제로 남아 있으며 재관류 손상으로 인한 담도 협착은 입원 기간 연장, 의료 비용 증가 및 사망률 증가를 유발합니다. 또한, 이식 환경에서의 간 저온 저장 및 재관류는 간 세포에서 미토콘드리아 기능 장애를 유발하여 간 이식 후 일차적 비기능 및 초기 불량 기능에 대한 큰 위험을 구성합니다. 테트라사이클린 유도체 미노사이클린은 다양한 질병 모델에서 미토콘드리아 기능 장애 예방을 통해 세포 보호 효과를 갖는 안전하고 널리 사용되는 항생제입니다. 최근에, 우리는 미노사이클린이 동소성 쥐 간 이식 후 이식 기능 장애 및 실패와 배양된 쥐 간세포에 대한 허혈-재관류 후 세포 사멸로부터 보호한다는 것을 보여주었습니다. 미노사이클린 치료는 특히 미토콘드리아 기능 장애를 예방하고 괴사 및 세포 사멸 사망 경로를 차단하여 이식편과 동물의 생존을 증가시켰습니다. 보존 기간 동안 간에서 미토콘드리아 기능의 심각한 저하를 나타내는 임상 연구는 인간 임상 이식 후 손상을 줄이고 이식 기능을 개선하는 효과적인 약제로서 미노사이클린을 조사하기 위한 강력한 자극을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독방 동소 간 이식의 모든 성인 기본 이식 수혜자가 이 연구에서 고려됩니다.

제외 기준:

  • 소아 환자, 전격성 간부전, 분할 간, 생체 기증자 간 이식, 다발성 장기, 알려진 테트라사이클린 과민증 및 재이식 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미노사이클린
실험군은 이식 전 1시간에 200mg, 이식 12시간 및 24시간에 100mg의 용량으로 팔의 정맥에 바늘을 통해 시험약인 미노사이클린을 주입한다. 또한 기증된 간은 이식 1시간 전에 미노사이클린 200mg으로 세척됩니다.
위약 비교기: 식염
플라시보 그룹은 동일한 일정에 따라 팔의 정맥에 바늘을 통해 위약인 식염수를 주입합니다. 또한 기증된 간은 이식 1시간 전에 식염수로 세척됩니다.
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AST
기간: 6개월
AST는 우리 연구에서 탐지할 수 있는 주요 종점입니다. Peak AST >1500 IU/L는 심각한 이식 기능 장애 및 합병증과 같은 IRI의 임상적 후유증과 관련이 있습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Chavin, MD, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCL-001

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위약에 대한 임상 시험

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