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Tripla terapia con claritromicina più bismuto per il trattamento di prima linea dell'Helicobacter Pylori

24 giugno 2018 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico randomizzato sulla terapia quadrupla contenente claritromicina/bismuto per il trattamento di prima linea dell'Helicobacter Pylori

La tripla terapia standard comprendente un inibitore della pompa protonica (PPI) e claritromicina con amoxicillina o metronidazolo non è più raccomandata come terapia empirica di prima linea per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori a causa dell'elevata resistenza agli antibiotici. Non è noto se l'aggiunta di bismuto superi la resistenza agli antibiotici. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di bismuto alla tripla terapia standard per l'eradicazione di prima linea di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con dispepsia funzionale non ulcerosa o ulcera peptica cicatrizzata
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • confermata infezione da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  • Meno di 18 anni
  • Con storia di trattamento dell'infezione da H. pylori
  • Con precedente chirurgia gastrica
  • Principali malattie sistemiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a regime triplo
Esomeprazolo 20 mg bid, claritromicina 500 mg bid e metronidazolo 400 mg qid per 14 giorni
Droga: Esomeprazolo
Somministrato 30 minuti prima dei pasti del mattino e della sera
Droga: Claritromicina
Somministrato 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera
Droga: Metronidazolo
Dato 30 minuti dopo i pasti o prima di coricarsi
Sperimentale: Basso gruppo metronidazolo
Esomeprazolo 20 mg bid, bismuto potassio citrato 600 mg bid, claritromicina 500 mg bid e metronidazolo 400 mg bid per 14 giorni
Droga: Esomeprazolo
Somministrato 30 minuti prima dei pasti del mattino e della sera
Droga: Claritromicina
Somministrato 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera
Droga: Metronidazolo
Dato 30 minuti dopo i pasti o prima di coricarsi
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Somministrato 30 minuti prima dei pasti del mattino e della sera
Sperimentale: Alto gruppo metronidazolo
Esomeprazolo 20 mg bid, bismuto potassio citrato 600 mg bid, claritromicina 500 mg bid e metronidazolo 400 mg qid per 14 giorni
Droga: Esomeprazolo
Somministrato 30 minuti prima dei pasti del mattino e della sera
Droga: Claritromicina
Somministrato 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera
Droga: Metronidazolo
Dato 30 minuti dopo i pasti o prima di coricarsi
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Somministrato 30 minuti prima dei pasti del mattino e della sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
Sei settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento della terapia
entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di conformità
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento della terapia
entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong lu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjkls2016068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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