Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clarithromycin Triple Therapy Plus Vismut för Helicobacter Pylori första linjens behandling

24 juni 2018 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiserad klinisk prövning av klaritromycin/vismut innehållande fyrdubbel terapi för Helicobacter Pylori första linjens behandling

Standard trippelterapi inklusive en protonpumpshämmare (PPI) och klaritromycin med antingen amoxicillin eller metronidazol rekommenderas inte längre som empirisk förstahandsbehandling för att behandla Helicobacter pylori-infektion på grund av hög antibiotikaresistens. Det är okänt om tillsats av vismut övervinner antibiotikaresistens. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tillägg av vismut till standard trippelterapi för H. pylori första linjens utrotning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med icke-ulcus funktionell dyspepsi eller ärrad magsår
  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • bekräftad H. pylori-infektion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare H. pylori-utrotningsterapi
  • Mindre än 18 år gammal
  • Med historia av H. pylori-infektionsbehandling
  • Med tidigare magkirurgi
  • Stora systemiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot något av studieläkemedlen
  • Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under 8 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trefaldig regimgrupp
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 400 mg dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
Ges 30 min före morgon- och kvällsmål
Läkemedel: Klaritromycin
Ges 30 min efter morgon- och kvällsmål
Läkemedel: Metronidazol
Ges 30 min efter måltid eller vid sänggåendet
Experimentell: Låg metronidazolgrupp
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 400 mg två gånger i 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
Ges 30 min före morgon- och kvällsmål
Läkemedel: Klaritromycin
Ges 30 min efter morgon- och kvällsmål
Läkemedel: Metronidazol
Ges 30 min efter måltid eller vid sänggåendet
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Ges 30 min före morgon- och kvällsmål
Experimentell: Hög metronidazolgrupp
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 400 mg dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
Ges 30 min före morgon- och kvällsmål
Läkemedel: Klaritromycin
Ges 30 min efter morgon- och kvällsmål
Läkemedel: Metronidazol
Ges 30 min efter måltid eller vid sänggåendet
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Ges 30 min före morgon- och kvällsmål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Sex veckor efter avslutad behandling
Sex veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad behandling
inom 7 dagar efter avslutad behandling
Överensstämmelsegrad
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad behandling
inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Hong lu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjkls2016068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera