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Terapia triple de claritromicina más bismuto para el tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori

24 de junio de 2018 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un ensayo clínico aleatorizado de terapia cuádruple que contiene claritromicina/bismuto para el tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori

La terapia triple estándar que incluye un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y claritromicina con amoxicilina o metronidazol ya no se recomienda como terapia empírica de primera línea para tratar la infección por Helicobacter pylori debido a la alta resistencia a los antibióticos. Se desconoce si la adición de bismuto supera la resistencia a los antibióticos. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la adición de bismuto a la terapia triple estándar para la erradicación de primera línea de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dispepsia funcional no ulcerosa o úlcera péptica cicatrizada
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • infección confirmada por H. pylori

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa de erradicación de H. pylori
  • Menos de 18 años
  • Con antecedentes de tratamiento de infección por H. pylori
  • Con cirugía gástrica previa
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de régimen triple
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante 14 días
Droga: Esomeprazol
Administrar 30 min antes de las comidas de la mañana y la cena.
Droga: Claritromicina
Administrado 30 minutos después de las comidas de la mañana y la cena.
Droga: Metronidazol
Administrado 30 min después de las comidas o al acostarse
Experimental: Grupo metronidazol bajo
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 600 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 400 mg dos veces al día durante 14 días
Droga: Esomeprazol
Administrar 30 min antes de las comidas de la mañana y la cena.
Droga: Claritromicina
Administrado 30 minutos después de las comidas de la mañana y la cena.
Droga: Metronidazol
Administrado 30 min después de las comidas o al acostarse
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Administrar 30 min antes de las comidas de la mañana y la cena.
Experimental: Alto grupo metronidazol
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 600 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante 14 días
Droga: Esomeprazol
Administrar 30 min antes de las comidas de la mañana y la cena.
Droga: Claritromicina
Administrado 30 minutos después de las comidas de la mañana y la cena.
Droga: Metronidazol
Administrado 30 min después de las comidas o al acostarse
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Administrar 30 min antes de las comidas de la mañana y la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia
dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hong lu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjkls2016068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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