Applicazione per smartphone per rilevare le lesioni cutanee

SkinIO è un'azienda IT sanitaria in fase iniziale specializzata in istruzione, diagnosi precoce e prevenzione del cancro della pelle. Questo studio utilizzerà il loro prodotto, skinIO, un sistema avanzato di screening del cancro della pelle di tutto il corpo che funziona su dispositivi mobili e tablet per tenere traccia dei cambiamenti della pelle nel tempo senza alcun hardware di imaging aggiuntivo. skinIO consente al personale di dermatologia di fotografare pazienti ad alto rischio in 13 pose di fotografia medica per catturare rapidamente le superfici della pelle di tutto il corpo a più risoluzioni utilizzando un dispositivo mobile. Queste immagini vengono caricate automaticamente in un ambiente server conforme a HIPAA dove verranno rapidamente elaborate per rilevare eventuali macchie, lesioni e nei. I dermatologi potranno quindi annotare queste immagini e contrassegnare immagini specifiche per il follow-up ogni mese.

Al fine di valutare se il software rileverà o meno accuratamente i cambiamenti spot, gli investigatori testeranno il prodotto su un campione di soggetti volontari.

Prima parte:

La popolazione in studio sarà sottoposta a una visita di studio. Questa visita includerà 2 serie di foto scattate dal gruppo di ricerca dopo la raccolta di una piccola quantità di informazioni identificative e di contatto per ciascun soggetto. Saranno inizialmente scattate 3-5 fotografie di aree del corpo che presentano almeno 3 marcature cutanee naturali o artificiali (es. nei, angiomi, cicatrici, cheloidi, cheratosi seborroica, piccoli tatuaggi, ecc.). Questi segni consentiranno all'app di calcolare i parametri di eventuali lesioni originali e quindi di rilevare in modo più accurato nuovi segni o modifiche sulla base di questi calcoli. Una volta scattate le fotografie originali, uno dei segni originali della pelle di ogni individuo verrà migliorato/ingrandito con un pennarello, oltre a 3-5 nuovi segni aggiunti alla pelle. Un pennarello indelebile con punta a pennello Sharpie verrà utilizzato per creare i nuovi segni sulla pelle. Questi marcatori sono stati certificati AP per essere atossici. Sono stati scelti i seguenti colori: arancione, nero, marrone, rosso, blu, viola, giallo e rosa. Verrà scattata una seconda fotografia delle stesse aree del corpo scelte per le fotografie iniziali per determinare se l'applicazione potrebbe rilevare i cambiamenti. Questo gruppo non farà inviare le proprie immagini a un dermatologo per la valutazione, poiché sono prodotte artificialmente.

Seconda parte:

Al fine di testare la sensibilità e la fattibilità del campo di utilizzo dell'app TBDP, verrà reclutato un secondo campione di convenienza di pazienti. Il reclutamento avverrà nelle sale d'attesa con il consenso del medico curante. Se necessario, il reclutamento avverrà al di fuori della sala d'attesa sotto forma di volantini, sito Web e annunci via e-mail. Questa popolazione sarà composta da pazienti ad alto rischio noto di avere lesioni nuove/mutevoli e che rientrano nei fototipi Fitzpatrick I-IV. I pazienti ad alto rischio includono, ma non sono limitati a, quelli con sindrome del nevo displastico, precedente storia di cancro della pelle melanoma/non melanoma, pelle chiara, >16 nevi, storia familiare di melanoma e/o stato immunosoppresso. La prima sessione fotografica sarà scattata dal gruppo di ricerca in tutte le 13 proiezioni. Ogni proiezione corrisponde a ciascuna area del corpo che verrà fotografata per garantire la fotografia total body. Dopo la prima visita, il paziente verrà istruito a scattare fotografie ogni mese per 12 mesi utilizzando l'app TBDP sul proprio smartphone o tablet e avere appuntamenti di ricerca di follow-up ogni 6 mesi. Al paziente verrà fornita una guida per l'utente con istruzioni scritte per l'uso dell'applicazione. L'app TBDP ha un sistema di promemoria integrato per il paziente. Eventuali modifiche rilevate dall'app verranno archiviate nel database del team di ricerca. Lo standard di cura sarà seguito per qualsiasi nuova/mutevole lesione. Ai pazienti verrà raccomandato di fissare un appuntamento di follow-up con il proprio dermatologo, entro 2 settimane. Nessuna procedura sarà completata dal gruppo di ricerca e un medico non vedrà i pazienti durante i loro appuntamenti di ricerca. Durante queste visite, il team di ricerca confronterà le fotografie scattate dall'app TBDP con la pelle del paziente per vedere quanto è sensibile l'app. I pazienti continueranno le loro regolari visite ambulatoriali a 6 mesi e/o 12 mesi secondo lo standard di cura per i pazienti ad alto rischio. Il gruppo di ricerca utilizzerà le informazioni dalle revisioni dei grafici per la valutazione del risultato per lesioni nuove o in evoluzione.