Aplicación para Smartphone para Detectar Lesiones en la Piel

SkinIO es una empresa de TI de atención médica en etapa inicial que se especializa en educación, detección temprana y prevención del cáncer de piel. Este estudio utilizará su producto, skinIO, un sistema mejorado de detección de cáncer de piel de cuerpo completo que funciona en dispositivos móviles y tabletas para rastrear cambios en la piel a lo largo del tiempo sin ningún hardware de imagen adicional. skinIO permite al personal de dermatología fotografiar a pacientes de alto riesgo en 13 poses de fotografía médica para capturar rápidamente las superficies de la piel de todo el cuerpo en múltiples resoluciones utilizando un dispositivo móvil. Estas imágenes se cargan automáticamente en un entorno de servidor compatible con HIPAA donde se procesarán rápidamente para detectar manchas, lesiones y lunares. Luego, los dermatólogos podrán anotar estas imágenes y marcar imágenes específicas para el seguimiento cada mes.

Para evaluar si el software detectará o no con precisión los cambios puntuales, los investigadores probarán el producto en una muestra de sujetos voluntarios.

Parte uno:

La población de estudio se someterá a una visita de estudio. Esta visita incluirá 2 conjuntos de fotos tomadas por el equipo de investigación después de la recopilación de una pequeña cantidad de información de identificación y contacto para cada sujeto. Se tomarán de 3 a 5 fotografías iniciales de áreas del cuerpo que tengan al menos 3 marcas naturales o artificiales en la piel (p. lunares, angiomas, cicatrices, queloides, queratosis seborreicas, pequeños tatuajes, etc.). Estas marcas permitirán que la aplicación calcule los parámetros de cualquier lesión original y, por lo tanto, detecte con mayor precisión nuevas marcas o cambios en función de estos cálculos. Una vez que se toman las fotografías originales, se realzará o ampliará una de las marcas originales de la piel de cada persona con un rotulador, y se agregarán de 3 a 5 marcas nuevas a la piel. Se utilizará un marcador permanente con punta de pincel Sharpie para hacer las nuevas marcas en la piel. Estos marcadores han sido certificados por AP como no tóxicos. Se han elegido los siguientes colores: naranja, negro, marrón, rojo, azul, morado, amarillo y rosa. Se tomará una segunda fotografía de las mismas áreas del cuerpo elegidas para las fotografías iniciales para determinar si la aplicación podría detectar los cambios. Este grupo no tendrá sus imágenes enviadas a un dermatólogo para su evaluación, ya que se producen artificialmente.

La segunda parte:

Para probar la sensibilidad y la viabilidad del campo de uso de la aplicación TBDP, se reclutará una segunda muestra de conveniencia de pacientes. El reclutamiento se realizará en salas de espera con el consentimiento del médico tratante. Si es necesario, el reclutamiento se realizará fuera de la sala de espera en forma de volantes, sitios web y anuncios por correo electrónico. Esta población consistirá en pacientes con alto riesgo conocido de tener lesiones nuevas/cambiantes, y que se encuentran dentro de los tipos de piel I-IV de Fitzpatrick. Los pacientes de alto riesgo incluyen, entre otros, aquellos con síndrome de nevus displásico, antecedentes de cáncer de piel melanoma/no melanoma, piel clara, >16 nevus, antecedentes familiares de melanoma y/o estado inmunodeprimido. La primera sesión de fotografía será realizada por el equipo de investigación en las 13 proyecciones. Cada proyección corresponde a cada zona del cuerpo que será fotografiada para asegurar una fotografía de cuerpo total. Después de la primera visita, se le indicará al paciente que tome fotografías todos los meses durante 12 meses usando la aplicación TBDP en su teléfono inteligente o tableta, y tendrá citas de investigación de seguimiento cada 6 meses. El paciente recibirá una guía de usuario con instrucciones escritas para el uso de la aplicación. La aplicación TBDP tiene un sistema de recordatorio incorporado para el paciente. Cualquier cambio detectado por la aplicación se almacenará en la base de datos del equipo de investigación. Se seguirá el estándar de atención para cualquier lesión nueva/cambiante. Se recomendará a los pacientes que tengan una cita de seguimiento con su dermatólogo, dentro de las 2 semanas. El equipo de investigación no completará ningún procedimiento y ningún médico atenderá a los pacientes durante sus citas de investigación. Durante estas visitas, el equipo de investigación comparará las fotografías tomadas por la aplicación TBDP con la piel del paciente para ver qué tan sensible es la aplicación. Los pacientes continuarán con sus visitas regulares al consultorio a los 6 meses y/o 12 meses según el estándar de atención para pacientes de alto riesgo. El equipo de investigación utilizará la información de las revisiones de las historias clínicas para evaluar el resultado de lesiones nuevas o cambiantes.