Aplikace pro chytré telefony pro detekci kožních lézí

SkinIO je zdravotnická IT společnost v rané fázi, která se specializuje na vzdělávání, včasnou detekci a prevenci rakoviny kůže. Tato studie bude využívat jejich produkt skinIO, vylepšený celotělový systém screeningu rakoviny kůže, který funguje na mobilních zařízeních a tabletech a sleduje změny na kůži v průběhu času bez jakéhokoli dalšího zobrazovacího hardwaru. skinIO umožňuje dermatologům fotografovat vysoce rizikové pacienty ve 13 lékařských fotografických pózách pro rychlé zachycení povrchů kůže celého těla v různých rozlišeních pomocí mobilního zařízení. Tyto snímky jsou automaticky nahrány do serverového prostředí kompatibilního s HIPAA, kde budou rychle zpracovány pro detekci jakýchkoli skvrn, lézí a znamének. Dermatologové pak budou moci tyto snímky komentovat a každý měsíc označit konkrétní snímky ke kontrole.

Aby bylo možné posoudit, zda software přesně detekuje bodové změny či nikoli, otestují výzkumníci produkt na vzorku dobrovolných subjektů.

První část:

Studovaná populace podstoupí jednu studijní návštěvu. Tato návštěva bude zahrnovat 2 sady fotografií pořízených výzkumným týmem po shromáždění malého množství identifikačních a kontaktních informací pro každý subjekt. Bude pořízeno úvodních 3-5 fotografií oblastí těla, které mají alespoň 3 přirozené nebo umělé kožní znaky (tj. krtci, angiomy, jizvy, keloidy, seboroická keratóza, malá tetování atd.). Tato označení umožní aplikaci vypočítat parametry jakýchkoli původních lézí, a tím přesněji detekovat nová označení nebo změny na základě těchto výpočtů. Jakmile jsou pořízeny originální fotografie, jedno z původních označení kůže každého jednotlivce bude vylepšeno/zvětšeno značkovacím perem a také se na kůži přidá 3–5 nových značek. K vytvoření nových značek na kůži bude použit permanentní značkovač Sharpie. Tyto markery byly certifikovány AP jako netoxické. Byly zvoleny tyto barvy: oranžová, černá, hnědá, červená, modrá, fialová, žlutá a růžová. Bude pořízena druhá fotografie stejných oblastí těla, které byly vybrány pro počáteční fotografie, aby se zjistilo, zda aplikace dokáže detekovat změny. Této skupině se snímky neposílají k posouzení dermatologovi, protože jsou uměle vyrobené.

Část dvě:

Aby bylo možné otestovat citlivost a proveditelnost oblasti použití aplikace TBDP, bude přijat druhý vzorek pacientů. Nábor bude probíhat v čekárnách se souhlasem ošetřujícího lékaře. V případě potřeby bude nábor prováděn mimo čekárnu formou letáků, webových stránek a e-mailových oznámení. Tato populace se bude skládat z pacientů se známým vysokým rizikem vzniku nových/měnících se lézí, kteří spadají do Fitzpatrickových typů kůže I-IV. Mezi vysoce rizikové pacienty patří mimo jiné pacienti se syndromem dysplastického névu, předchozí anamnézou melanomu/nemelanomového karcinomu kůže, světlou kůží, >16 névů, rodinnou anamnézou melanomu a/nebo imunosuprimovaným stavem. První fotografické setkání provede výzkumný tým ve všech 13 projekcích. Každá projekce odpovídá každé oblasti těla, která bude fotografována, aby bylo zajištěno fotografování celého těla. Po první návštěvě bude pacient instruován, aby fotografoval každý měsíc po dobu 12 měsíců pomocí aplikace TBDP na svém chytrém telefonu nebo tabletu a každých 6 měsíců měl schůzky s následným výzkumem. Pacientovi bude poskytnuta uživatelská příručka s písemnými pokyny pro použití aplikace. Aplikace TBDP má vestavěný systém připomenutí pro pacienta. Jakékoli změny zjištěné aplikací budou uloženy v databázi výzkumného týmu. U všech nových/měnících se lézí bude dodržována standardní péče. Pacientům bude doporučeno, aby se do 2 týdnů dostavili na kontrolní schůzku se svým dermatologem. Výzkumný tým nebude provádět žádné procedury a lékař nebude vidět pacienty během jejich schůzek s výzkumem. Během těchto návštěv bude výzkumný tým porovnávat fotografie pořízené aplikací TBDP s pokožkou pacienta, aby zjistil, jak je aplikace citlivá. Pacienti budou pokračovat v pravidelných návštěvách ordinace po 6 a/nebo 12 měsících podle standardní péče o vysoce rizikové pacienty. Výzkumný tým použije informace z přehledů grafů pro posouzení výsledku pro nové nebo měnící se léze.