Aplikacja na smartfona do wykrywania zmian skórnych

SkinIO to firma informatyczna zajmująca się wczesnym etapem opieki zdrowotnej, specjalizująca się w edukacji, wczesnym wykrywaniu i profilaktyce raka skóry. W tym badaniu zostanie wykorzystany ich produkt, skinIO, ulepszony system badań przesiewowych w kierunku raka skóry całego ciała, który działa na urządzeniach mobilnych i tabletach w celu śledzenia zmian w skórze w czasie bez dodatkowego sprzętu do obrazowania. skinIO umożliwia personelowi dermatologicznemu fotografowanie pacjentów wysokiego ryzyka w 13 pozach fotografii medycznej w celu szybkiego rejestrowania powierzchni skóry całego ciała w wielu rozdzielczościach za pomocą urządzenia mobilnego. Obrazy te są automatycznie przesyłane do środowiska serwera zgodnego z HIPAA, gdzie będą szybko przetwarzane w celu wykrycia wszelkich plam, zmian chorobowych i pieprzyków. Dermatolodzy będą wtedy mogli dodawać adnotacje do tych obrazów i oznaczać określone obrazy do obserwacji co miesiąc.

Aby ocenić, czy oprogramowanie dokładnie wykryje zmiany punktowe, badacze przetestują produkt na próbie ochotników.

Część pierwsza:

Badana populacja zostanie objęta jedną wizytą studyjną. Ta wizyta będzie obejmowała 2 zestawy zdjęć wykonanych przez zespół badawczy po zebraniu niewielkiej ilości danych identyfikacyjnych i kontaktowych dla każdego podmiotu. Zostaną wykonane wstępne 3-5 zdjęć obszarów ciała, które mają co najmniej 3 naturalne lub sztuczne znaki na skórze (tj. pieprzyki, naczyniaki, blizny, bliznowce, rogowacenie łojotokowe, drobne tatuaże itp.). Oznaczenia te pozwolą aplikacji obliczyć parametry wszelkich pierwotnych zmian chorobowych, a tym samym dokładniej wykrywać nowe oznaczenia lub zmiany na podstawie tych obliczeń. Po wykonaniu oryginalnych zdjęć jedno z oryginalnych oznaczeń na skórze każdej osoby zostanie wzmocnione/powiększone za pomocą pisaka, a także dodanych zostanie 3-5 nowych oznaczeń na skórze. Do wykonania nowych oznaczeń na skórze zostanie wykorzystany permanentny marker z końcówką pędzla Sharpie. Markery te posiadają certyfikat AP jako nietoksyczny. Wybrano następujące kolory: pomarańczowy, czarny, brązowy, czerwony, niebieski, fioletowy, żółty i różowy. Zostanie zrobione drugie zdjęcie tych samych obszarów ciała, które wybrano do zdjęć początkowych, aby określić, czy aplikacja może wykryć zmiany. Te grupy nie będą wysyłały swoich zdjęć do dermatologa w celu oceny, ponieważ są one sztucznie wytwarzane.

Część druga:

Aby przetestować czułość i wykonalność zakresu zastosowania aplikacji TBDP, zostanie zrekrutowana druga dogodna próba pacjentów. Rekrutacja odbywać się będzie w poczekalniach za zgodą lekarza prowadzącego. W razie potrzeby rekrutacja będzie prowadzona poza poczekalnią w formie ulotek, ogłoszeń na stronie internetowej i e-mail. Ta populacja będzie się składać z pacjentów ze znanym wysokim ryzykiem wystąpienia nowych/zmieniających się zmian chorobowych, którzy należą do typów skóry I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka. Pacjenci wysokiego ryzyka obejmują między innymi osoby z zespołem znamion dysplastycznych, czerniakiem/nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie, jasną karnacją, znamionami >16, czerniakiem w wywiadzie rodzinnym i/lub z obniżoną odpornością. We wszystkich 13 projekcjach zespół badawczy wykona pierwszą sesję fotograficzną. Każda projekcja odpowiada każdemu obszarowi ciała, który zostanie sfotografowany, aby zapewnić fotografię całego ciała. Po pierwszej wizycie pacjent zostanie poinstruowany, aby robić zdjęcia co miesiąc przez 12 miesięcy za pomocą aplikacji TBDP na smartfonie lub tablecie, a co 6 miesięcy będzie miał wizyty kontrolne. Pacjent otrzyma podręcznik użytkownika z pisemnymi instrukcjami użytkowania aplikacji. Aplikacja TBDP posiada wbudowany system przypomnień dla pacjenta. Wszelkie zmiany wykryte przez aplikację zostaną zapisane w bazie danych zespołu badawczego. Standard opieki będzie przestrzegany dla wszelkich nowych/zmieniających się uszkodzeń. Pacjentom zaleca się wizytę kontrolną u dermatologa w ciągu 2 tygodni. Zespół badawczy nie przeprowadzi żadnych procedur, a lekarz nie będzie przyjmował pacjentów podczas wizyt badawczych. Podczas tych wizyt zespół badawczy porówna zdjęcia wykonane przez aplikację TBDP ze skórą pacjenta, aby zobaczyć, jak czuła jest aplikacja. Pacjenci będą kontynuować regularne wizyty w gabinecie po 6 i/lub 12 miesiącach, zgodnie ze standardami opieki dla pacjentów wysokiego ryzyka. Zespół badawczy wykorzysta informacje z przeglądów wykresów do oceny wyników dla nowych lub zmieniających się zmian chorobowych.