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Studio di ONO-4538 nel cancro gastrico

2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase II/III ONO-4538 Uno studio randomizzato multicentrico in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 con la chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile (incluso il carcinoma della giunzione esofagogastrica) non precedentemente trattato con la terapia di prima linea. La Parte 1 ha lo scopo di valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di ONO-4538 in combinazione con la terapia SOX (Tegafur / gimeracil / oteracil potassio + Oxaliplatino) o la terapia CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino). Nella parte 2, lo sperimentatore o il subinvestigatore sceglierà una chemioterapia (terapia SOX o CapeOX), tenendo conto delle condizioni di ciascun soggetto. La parte 2 è prevista per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 + chemioterapia rispetto a placebo + chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Clinical Site 1
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Clinical Site 2
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site3
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site4
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site5
      • Gyeongnam, Corea, Repubblica di
        • Gyeongnam Clinical Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon Clinical Site
      • Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di
        • Jeollabuk-do Clinical Site
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Jeollanam-do Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site7
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 3
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 4
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 5
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 6
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site8
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site9
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Clinical Site
  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site2
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site1
      • Fukui, Giappone
        • Fukui Clinical Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site1
      • Fukushima, Giappone
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Clinical Site3
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Clinical Site1
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Clinical Site2
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Clinical Site3
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Clinical Site1
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Clinical Site2
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Clinical Site3
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Clinical Site
      • Okayama, Giappone
        • Okayama Clinical Site
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site1
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site2
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site4
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Clinical Site
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Giappone
        • Toyama Clinical Site
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Aomori Clinical Site
      • Misawa, Aomori, Giappone
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ehime Clinical Site1
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ehime Clinical Site2
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site1
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Gifu Clinical Site
      • Ogaki, Gifu, Giappone
        • Gifu Clinical Site
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Giappone
        • Gumma Clinical Site
      • Takasaki, Gumma, Giappone
        • Gumma Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Gunma Clinical Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Clinical Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site1
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site3
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Clinical Site1
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Iwate Clinical Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone
        • Kagawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site3
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone
        • Miyagi Clinical Site
      • Osaki, Miyagi, Giappone
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Giappone
        • Nagano Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone
        • Nara Clinical Site
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone
        • Nara Clinical Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Okayama Clinical Site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Tochigi Clinical Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Tochigi Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Tottori Clinical Site
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Giappone
        • Yamagata Clinical Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • New Taipei, Taiwan
        • New Taipei Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile (incluso carcinoma della giunzione esofagogastrica) che non sono stati trattati con la terapia di prima linea con agenti antitumorali sistemici per carcinoma gastrico avanzato o ricorrente (incluso carcinoma della giunzione esofagogastrica)
  • Avere lesioni misurabili come definito nella linea guida RECIST versione 1.1
  • Punteggio ECOG PS 0 o 1
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere più tumori
  • Avere una storia attuale o passata di grave ipersensibilità a qualsiasi altro prodotto anticorpale
  • Pazienti con qualsiasi metastasi nel cervello o nella meninge che sia sintomatica o richieda un trattamento
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538 + Coorte Terapia SOX (Parte 1)

ONO-4538 Soluzione da 360 mg per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane. Soluzione di oxaliplatino 130 mg/m2 (BSA) per via endovenosa per 2 ore una volta al giorno, seguita da 20 giorni di riposo.

Farmaco combinato tegafur-gimeracil-oteracil potassio 40-60 mg bid per via orale in 14 giorni, seguito da 7 giorni di pausa Ciascun farmaco verrà continuato fino alla progressione della malattia documentata, all'interruzione dovuta a tossicità, alla revoca del consenso o alla fine dello studio.
Droga: Oxaliplatino
Droga: ONO-4538
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil potassio
Sperimentale: ONO-4538 + Coorte terapeutica CapeOX (Parte 1)

ONO-4538 Soluzione da 360 mg per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane. Soluzione di oxaliplatino 130 mg/m2 (superficie corporea) per via endovenosa per 2 ore una volta al giorno, seguita da 20 giorni di riposo.

Capecitabina 1200 - 2100 mg bid per via orale in 14 giorni, seguiti da 7 giorni di riposo. Ciascun farmaco verrà continuato fino alla progressione documentata della malattia, all'interruzione dovuta a tossicità, alla revoca del consenso o al termine dello studio.
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Droga: ONO-4538
Sperimentale: ONO-4538 + gruppo chemioterapia (Parte 2)

Per quanto riguarda il gruppo chemioterapia ONO-4538 +, la terapia SOX o la terapia CapeOX saranno selezionate come chemioterapia dallo sperimentatore o dal subricercatore, tenendo conto delle condizioni di ciascun soggetto.

ONO-4538 Soluzione da 360 mg per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane. Soluzione di oxaliplatino 130 mg/m2 (superficie corporea) per via endovenosa per 2 ore una volta al giorno, seguita da 20 giorni di riposo.

Combinazione tegafur-gimeracil-oteracil potassio 40-60 mg bid o capecitabina 1000 mg/m2 (superficie corporea) bid per via orale in 14 giorni, seguiti da 7 giorni di riposo.

Ciascun farmaco verrà continuato fino alla progressione documentata della malattia, all'interruzione dovuta a tossicità, alla revoca del consenso o al termine dello studio.
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Droga: ONO-4538
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil potassio
Comparatore placebo: Gruppo Placebo + Chemioterapia (Parte 2)

Per quanto riguarda il gruppo placebo + chemioterapia, la terapia SOX o la terapia CapeOX saranno selezionate come chemioterapia dallo sperimentatore o dal subinvestigatore, tenendo conto delle condizioni di ciascun soggetto.

Soluzione di placebo per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane. Soluzione di oxaliplatino 130 mg/m2 (superficie corporea) per via endovenosa per 2 ore una volta al giorno, seguita da 20 giorni di riposo.

Combinazione tegafur-gimeracil-oteracil potassio 40-60 mg bid o capecitabina 1000 mg/m2 (superficie corporea) bid per via orale in 14 giorni, seguiti da 7 giorni di riposo.

Ciascun farmaco verrà continuato fino alla progressione documentata della malattia, all'interruzione dovuta a tossicità, alla revoca del consenso o al termine dello studio.
Droga: Oxaliplatino
Droga: Placebo
Droga: Capecitabina
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (valutazione centrale da parte dell'IRRC) (solo parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 48 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 48 mesi)
Sopravvivenza globale (solo Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà analizzata attraverso l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose
Fino a 28 giorni dall'ultima dose
La sicurezza sarà analizzata attraverso l'incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose
Fino a 28 giorni dall'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (solo Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (valutazione da parte dello sperimentatore del sito) (solo Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Durata della risposta (solo Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (solo Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Tempo di risposta (solo parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Migliore risposta complessiva (solo parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Variazione percentuale della somma dei diametri delle lesioni target (solo Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 54 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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