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Studie von ONO-4538 bei Magenkrebs

13. November 2023 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Phase-II/III-Studie ONO-4538 Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 mit Chemotherapie bei inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges), der zuvor nicht mit der Erstlinientherapie behandelt wurde. Teil 1 soll die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-4538 in Kombination mit einer SOX-Therapie (Tegafur / Gimeracil / Oteracil-Kalium + Oxaliplatin) oder einer CapeOX-Therapie (Capecitabin + Oxaliplatin) bewerten. In Teil 2 wählt der Prüfer oder der Unterprüfer eine Chemotherapie (SOX- oder CapeOX-Therapie) unter Berücksichtigung des Zustands jedes Probanden aus. Teil 2 soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 + Chemotherapie im Vergleich zu Placebo + Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site1
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site1
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site3
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical Site1
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical Site2
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical Site3
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site2
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site3
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site2
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site4
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
      • Misawa, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site1
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site2
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site1
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japan
        • Gumma Clinical Site
      • Takasaki, Gumma, Japan
        • Gumma Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site3
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site1
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Tochigi Clinical site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical site
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
        • Yamagata Clinical Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Clinical Site 1
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Clinical Site 2
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site3
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site4
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site5
      • Gyeongnam, Korea, Republik von
        • Gyeongnam Clinical Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Clinical Site
      • Jeollabuk-Do, Korea, Republik von
        • Jeollabuk-do Clinical Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Jeollanam-do Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site7
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site8
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site9
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Clinical Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • New Taipei, Taiwan
        • New Taipei Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs), die nicht mit der Erstlinientherapie mit systemischen Antitumormitteln gegen fortgeschrittenes oder rezidivierendes Magenkarzinom (einschließlich Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs) behandelt wurden
  • Messbare Läsionen haben, wie in RECIST-Leitlinie Version 1.1 definiert
  • ECOG-PS-Score 0 oder 1
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Habe mehrere Krebsarten
  • Haben Sie eine aktuelle oder vergangene Geschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegen andere Antikörperprodukte
  • Patienten mit symptomatischen oder behandlungsbedürftigen Metastasen im Gehirn oder in der Meninx
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538 + SOX-Therapiekohorte (Teil 1)

ONO-4538 360 mg Lösung intravenös für 30 Minuten alle 3 Wochen. Oxaliplatin 130 mg/m2 (KOF)-Lösung intravenös für 2 Stunden einmal täglich, gefolgt von 20 Tagen Pause.

Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium-Kombinationsmedikament 40 - 60 mg 2-mal täglich oral in 14 Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause Jedes Medikament wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: ONO-4538
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Experimental: ONO-4538 + CapeOX-Therapiekohorte (Teil 1)

ONO-4538 360 mg Lösung intravenös für 30 Minuten alle 3 Wochen. Oxaliplatin 130 mg/m2 (Körperoberfläche) Lösung intravenös für 2 Stunden einmal täglich, gefolgt von 20 Tagen Pause.

Capecitabin 1200 – 2100 mg 2-mal täglich oral in 14 Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause. Jedes Medikament wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: ONO-4538
Experimental: ONO-4538 + Chemotherapiegruppe (Teil 2)

In Bezug auf die ONO-4538 + Chemotherapie-Gruppe wird entweder die SOX-Therapie oder die CapeOX-Therapie als Chemotherapie vom Prüfer oder Unterprüfer unter Berücksichtigung des Zustands jedes Probanden ausgewählt.

ONO-4538 360 mg Lösung intravenös für 30 Minuten alle 3 Wochen. Oxaliplatin 130 mg/m2 (Körperoberfläche) Lösung intravenös für 2 Stunden einmal täglich, gefolgt von 20 Tagen Pause.

Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium-Kombinationspräparat 40–60 mg zweimal täglich oder Capecitabin 1000 mg/m2 (Körperoberfläche) zweimal täglich oral in 14 Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause.

Jedes Medikament wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: ONO-4538
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie-Gruppe (Teil 2)

In Bezug auf die Placebo + Chemotherapie-Gruppe wird entweder die SOX-Therapie oder die CapeOX-Therapie als Chemotherapie vom Prüfer oder Unterprüfer unter Berücksichtigung des Zustands jedes Probanden ausgewählt.

Placebolösung alle 3 Wochen für 30 min intravenös. Oxaliplatin 130 mg/m2 (Körperoberfläche) Lösung intravenös für 2 Stunden einmal täglich, gefolgt von 20 Tagen Pause.

Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium-Kombinationspräparat 40–60 mg zweimal täglich oder Capecitabin 1000 mg/m2 (Körperoberfläche) zweimal täglich oral in 14 Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause.

Jedes Medikament wird bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (zentrale Bewertung durch IRRC) (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 48 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 48 Monate)
Gesamtüberleben (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse analysiert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Laboranomalien analysiert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Progressionsfreies Überleben (Beurteilung durch den Untersuchungsleiter) (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Reaktionsdauer (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Seuchenbekämpfungsrate (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Antwortzeit (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Beste Gesamtresonanz (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Prozentuale Veränderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (nur Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)
Bis zum Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 54 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin

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