Addestramento adattivo del braccio domiciliare per bambini
Allenamento del braccio adattivo domiciliare per bambini con emiplegia
Venti pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con lesioni cerebrali acquisite (ABI) saranno randomizzati per ricevere un programma di addestramento domiciliare con dispositivo da bimanuale a unimanuale (10 soggetti) o un programma di addestramento domiciliare convenzionale senza dispositivo (10 soggetti) per un periodo di 6 settimane.
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:
Obiettivo 1: introdurre l'allenamento domiciliare mirato degli arti superiori nei bambini con emiplegia da ABI (Acquired Brain Injuries) utilizzando un approccio di allenamento da bimanuale a unimanuale portare a una maggiore compliance e a migliori risultati motori sulla scala Fugl Myer rispetto a un programma di allenamento domestico convenzionale.
Obiettivo 2: Migliorare la comprensione del modello di recupero dei movimenti articolari isolati nella popolazione pediatrica con emiplegia dopo ABI.
Si ipotizza che le persone che ricevono un allenamento da bimanuale a unimanuale basato su dispositivo mostreranno un miglioramento della gamma attiva di movimento attraverso le articolazioni degli arti superiori rispetto a un programma di allenamento domestico convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cerebrali acquisite almeno 3 mesi prima dell'iscrizione.
- Emiparesi unilaterale
- Storia della conformità con i programmi di esercizi a casa in passato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema sociale o medico che precluda il rispetto del protocollo
- Disturbo convulsivo concomitante o altra malattia neurologica
- Trattamento con tossina botulinica o baclofen intratecale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Dispositivo neuromodulatore o elettronico impiantato o altra malattia complicante
- Mancanza di capacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Programma di allenamento domiciliare con dispositivo da bimanuale a unimanuale
|
Ai pazienti nel gruppo del dispositivo verrà chiesto di allenare ripetutamente movimenti specifici con il dispositivo per 45 minuti cinque giorni alla settimana per 6 settimane e la compliance sarà monitorata attraverso registri di allenamento e da remoto
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NESSUN_INTERVENTO: Programma di allenamento domestico convenzionale senza dispositivo
I soggetti ricevono 6 settimane di programma di cure abituali e consuete in corso di terapia fisica e occupazionale domiciliare come al solito e cure consuete indipendenti dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla linea di base nella qualità della mano bimanuale misurata dalla scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misura delle menomazioni nel funzionamento motorio e nel recupero nei bambini dopo l'emiplegia.
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6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nelle prestazioni a tempo di attività manuali standardizzate misurate dal test di valutazione manuale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renat Sukhov, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01326
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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