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Posizione pendente e posizione seduta tradizionale per una puntura spinale di successo in anestesia spinale

28 aprile 2016 aggiornato da: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Confronto tra posizione pendente e posizione seduta tradizionale per il successo della puntura spinale in anestesia spinale per taglio cesareo

Lo scopo di questo studio era confrontare il successo della puntura spinale tra i pazienti con posizione pendente rispetto a quelli che utilizzavano la posizione seduta tradizionale per il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio. I soggetti sono stati divisi in Gruppo A per la posizione seduta tradizionale (n=154) e Gruppo B per la posizione pendente (n=154). I parametri di esito registrati sono stati il ​​numero di tentativi per la puntura spinale riuscita, il numero di contatti ago spinale-osso e la durata per eseguire la puntura spinale. I dati sono stati analizzati utilizzando Statistical Package for Social Scientist (SPSS) versione 21.0. I dati numerici sono stati forniti in mediana con valore minimo e massimo. I dati numerici sono stati analizzati utilizzando il test di Mann-Whitney. I dati categorici sono stati forniti utilizzando il rischio relativo (RR) con un intervallo di confidenza del 95% (IC 95%) e sono stati analizzati utilizzando il test Chi-quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2
  • stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • pianificato di sottoporsi a taglio cesareo con anestesia spinale e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'anestesia spinale (infezione al sito di iniezione, disturbi della coagulazione, grave ipovolemia, aumento della pressione intracranica, stenosi aortica e/o mitralica)
  • gravidanza con intrappolamento della testa del feto, prolasso del cordone ombelicale, presentazione dei piedi,
  • Paziente con eclampsia
  • Paziente con malattie cardiovascolari
  • Paziente con scoliosi
  • Paziente con storia di chirurgia lombare
  • Paziente con spazio intervertebrale non palpabile a causa di tessuto adiposo spesso o edema.

Criteri di abbandono:

- blocco spinale fallito o blocco solo parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione seduta tradizionale
La paziente è posizionata con le ginocchia flesse di 90o, entrambi i piedi appesi al letto e appoggiati su una sedia, entrambe le braccia che abbracciano un cuscino, bacino addotto, la massima flessione pelvica è stata eseguita per creare la massima flessione sagittale lombare prima dell'inizio dell'anestesia spinale.
Procedura: Posizione seduta tradizionale
I soggetti sono stati messi in posizione seduta tradizionale prima dell'inizio dell'anestesia spinale.
Sperimentale: Posizione pendente
I pazienti si siedono con entrambe le ascelle appoggiate su un sostegno metallico, quindi entrambe le braccia pendono dal sostegno prima dell'inizio dell'anestesia spinale.
Procedura: Posizione pendente
I soggetti sono stati messi in posizione pendente prima che iniziasse l'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di puntura spinale riusciti
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di tentativi per la puntura spinale riuscita per ciascuna posizione
Due mesi
Il numero di contatti ago spinale-osso
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di contatti ago spinale-osso per ciascuna posizione
Due mesi
Durata della puntura spinale
Lasso di tempo: Due mesi
la durata per eseguire la puntura spinale per ciascuna posizione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pryambodho Pryambodho, Consultant, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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