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EUS precoce nella pancreatite biliare acuta

29 aprile 2015 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Ecografia endoscopica precoce (EUS) nella pancreatite biliare acuta: uno studio pilota prospettico

La pancreatite biliare acuta (ABP) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da calcoli o fanghi del dotto biliare comune (CBD), che richiede una diagnosi e un trattamento tempestivi mediante rimozione endoscopica del materiale. Il rilevamento accurato dei calcoli di CBD è garantito per selezionare i pazienti per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica terapeutica precoce (ERCP).

Nella pratica clinica la decisione di eseguire un ERCP si basa spesso su criteri biochimici e radiologici, nonostante abbiano già dimostrato di essere predittori inaffidabili della presenza di calcoli di CBD.

L'ecografia endoscopica (EUS) non è attualmente una procedura diagnostica standard a livello mondiale all'inizio della pancreatite biliare acuta, ma si è dimostrata accurata, sicura ed economicamente vantaggiosa nella diagnosi di ostruzioni biliari rispetto alla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) e alla ERCP e quindi nella prevenzione di ERCP non necessarie e delle relative complicanze.

I ricercatori mirano a indagare l'utilità clinica dell'EUS precoce nella gestione dell'ABP.

Saranno arruolati in modo prospettico tutti i pazienti consecutivi che accedono al pronto soccorso a causa di dolore addominale acuto e mostrano risultati biochimici e / o radiologici coerenti con un possibile ABP. I pazienti saranno classificati come aventi una probabilità bassa, moderata o alta di calcoli di CBD, in base alla stratificazione del rischio stabilita. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a EUS entro 48 ore dal loro ricovero. L'ERCP verrà eseguito immediatamente dopo l'EUS solo in quei casi con comprovati calcoli o fanghi di CBD.

Saranno indagati i seguenti parametri: (1) clinici: età, sesso, febbre; (2) radiologico: CBD dilatato, (3) biochimico: bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma glutamil transferasi (gGT), fosfatasi alcalina (ALP), amilasi, lipasi, proteina C-reattiva (PCR) ). L'associazione tra la presenza di pietra CBD all'EUS e i singoli predittori è stata valutata mediante regressione logistica univariata. I predittori significativamente associati ai calcoli di CBD (p<0,05) entreranno in un modello di regressione logistica multivariata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi entrati in Pronto Soccorso per possibile pancreatite biliare acuta

Criteri di esclusione:

  • gastrectomia
  • paziente in cui la causa dell'ostruzione biliare era già stata identificata mediante ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ecografia endoscopica
Tutti i pazienti consecutivi che entrano in Pronto Soccorso a causa di dolore addominale acuto e mostrano reperti biochimici e/o radiologici coerenti con una possibile pancreatite biliare acuta, vengono sottoposti a ecografia endoscopica con ecoendoscopi serie Olympus 180 a matrice lineare (Olympus Europa Holding, Amburgo, Germania).
Ecografia endoscopica
Altri nomi:
  • Serie Olympus 180 (Olympus Europa Holding, Amburgo, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'EUS precoce
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
Precisione dell'EUS nel rilevare i calcoli di CBD (percentuale di rilevamento della coledocolitiasi con un approccio EUS precoce in tutti i pazienti con ABP)
Ventiquattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARLY-EUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite biliare acuta

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