- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430285
EUS precoce nella pancreatite biliare acuta
Ecografia endoscopica precoce (EUS) nella pancreatite biliare acuta: uno studio pilota prospettico
La pancreatite biliare acuta (ABP) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da calcoli o fanghi del dotto biliare comune (CBD), che richiede una diagnosi e un trattamento tempestivi mediante rimozione endoscopica del materiale. Il rilevamento accurato dei calcoli di CBD è garantito per selezionare i pazienti per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica terapeutica precoce (ERCP).
Nella pratica clinica la decisione di eseguire un ERCP si basa spesso su criteri biochimici e radiologici, nonostante abbiano già dimostrato di essere predittori inaffidabili della presenza di calcoli di CBD.
L'ecografia endoscopica (EUS) non è attualmente una procedura diagnostica standard a livello mondiale all'inizio della pancreatite biliare acuta, ma si è dimostrata accurata, sicura ed economicamente vantaggiosa nella diagnosi di ostruzioni biliari rispetto alla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) e alla ERCP e quindi nella prevenzione di ERCP non necessarie e delle relative complicanze.
I ricercatori mirano a indagare l'utilità clinica dell'EUS precoce nella gestione dell'ABP.
Saranno arruolati in modo prospettico tutti i pazienti consecutivi che accedono al pronto soccorso a causa di dolore addominale acuto e mostrano risultati biochimici e / o radiologici coerenti con un possibile ABP. I pazienti saranno classificati come aventi una probabilità bassa, moderata o alta di calcoli di CBD, in base alla stratificazione del rischio stabilita. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a EUS entro 48 ore dal loro ricovero. L'ERCP verrà eseguito immediatamente dopo l'EUS solo in quei casi con comprovati calcoli o fanghi di CBD.
Saranno indagati i seguenti parametri: (1) clinici: età, sesso, febbre; (2) radiologico: CBD dilatato, (3) biochimico: bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma glutamil transferasi (gGT), fosfatasi alcalina (ALP), amilasi, lipasi, proteina C-reattiva (PCR) ). L'associazione tra la presenza di pietra CBD all'EUS e i singoli predittori è stata valutata mediante regressione logistica univariata. I predittori significativamente associati ai calcoli di CBD (p<0,05) entreranno in un modello di regressione logistica multivariata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi entrati in Pronto Soccorso per possibile pancreatite biliare acuta
Criteri di esclusione:
- gastrectomia
- paziente in cui la causa dell'ostruzione biliare era già stata identificata mediante ecografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Ecografia endoscopica
Tutti i pazienti consecutivi che entrano in Pronto Soccorso a causa di dolore addominale acuto e mostrano reperti biochimici e/o radiologici coerenti con una possibile pancreatite biliare acuta, vengono sottoposti a ecografia endoscopica con ecoendoscopi serie Olympus 180 a matrice lineare (Olympus Europa Holding, Amburgo, Germania).
|
Ecografia endoscopica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità dell'EUS precoce
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
|
Precisione dell'EUS nel rilevare i calcoli di CBD (percentuale di rilevamento della coledocolitiasi con un approccio EUS precoce in tutti i pazienti con ABP)
|
Ventiquattro ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Fuccio L, Billi P, Maimone A, Ghersi S, Macchia S, Mwangemi C, Consolo P, Zirilli A, Eusebi LH, D'Imperio N. Single session versus separate session endoscopic ultrasonography plus endoscopic retrograde cholangiography in patients with low to moderate risk for choledocholithiasis. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):1107-12. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05828.x.
- De Lisi S, Leandro G, Buscarini E. Endoscopic ultrasonography versus endoscopic retrograde cholangiopancreatography in acute biliary pancreatitis: a systematic review. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;23(5):367-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283460129.
- Anderloni A, Galeazzi M, Ballare M, Pagliarulo M, Orsello M, Del Piano M, Repici A. Early endoscopic ultrasonography in acute biliary pancreatitis: A prospective pilot study. World J Gastroenterol. 2015 Sep 28;21(36):10427-34. doi: 10.3748/wjg.v21.i36.10427.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY-EUS
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