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Simulazione di corrente continua transcranica nell'emicrania cronica

25 giugno 2016 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Simulazione di corrente continua transcranica su corteccia motoria primaria vs corteccia prefrontale nell'emicrania cronica: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio è uno studio pilota, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che mira a confrontare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua nell'emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: tDCS attivo sulla corteccia motoria primaria, tDCS attivo sulla corteccia prefrontale, tDCS sham. Ogni gruppo riceverà un trattamento di 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica di emicrania cronica secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD-3 beta) dell'International Headache Society, con una storia accertata di cefalea che si manifesta per 15 o più giorni al mese, tuttavia, da almeno 1 anno, invece di soli 3 mesi, come definito nelle linee guida della International Headache Society (IHS).

Criteri di esclusione:

  • cefalea attribuibile a qualche condizione patologica, malattia neurologica o neuropsichiatrica associata, uso di farmaci che modulano il sistema nervoso centrale, gravidanza, protesi metalliche della testa e uso di un pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva sulla corteccia motoria primaria
Durata: 20 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: corteccia motoria primaria sinistra.
Dispositivo: TDC
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Sperimentale: tDCS attiva sulla corteccia prefrontale
Durata: 20 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: corteccia prefrontale sinistra.
Dispositivo: TDC
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore placebo: sham tDCS sulla corteccia motoria primaria
Durata: 20 minuti; La procedura è la stessa della tDCS attiva, ma nella tDCS placebo la stimolazione è non attiva/sham; Posizionamento: corteccia motoria primaria sinistra.
Dispositivo: TDC
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita associata all'emicrania valutata con l'Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) ed endpoint (settimana 4)
Baseline (settimana 1) ed endpoint (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) ed endpoint (settimana 4)
Baseline (settimana 1) ed endpoint (settimana 4)
Variazione della qualità della vita valutata nello studio sui risultati medici 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) ed Endpoint (settimana 4)
Basale (settimana 1) ed Endpoint (settimana 4)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data della prima neurostimolazione fino alla data dell'ultima neurostimolazione, , valutata fino a 1 mese
Dalla data della prima neurostimolazione fino alla data dell'ultima neurostimolazione, , valutata fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Migraine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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