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Simulação Transcraniana de Corrente Contínua na Enxaqueca Crônica

25 de junho de 2016 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Simulação Transcraniana de Corrente Contínua Sobre Motor Primário vs Córtex Pré-frontal na Enxaqueca Crônica: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Este estudo é um estudo piloto, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado com o objetivo de comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua na enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 grupos: ETCC ativa sobre o córtex motor primário, ETCC ativa sobre o córtex pré-frontal, ETCC simulada. Cada grupo receberá tratamento por 20 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico clínico de enxaqueca crônica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 beta) da Sociedade Internacional de Cefaléia, com história de cefaléia estabelecida ocorrendo em 15 ou mais dias por mês - porém, por pelo menos 1 ano, em vez de apenas 3 meses, conforme definido nas diretrizes da International Headache Society (IHS).

Critério de exclusão:

  • cefaleia atribuível a alguma condição patológica, doença neurológica ou neuropsiquiátrica associada, uso de drogas moduladoras do sistema nervoso central, gravidez, implantes de cabeça metálica e uso de marca-passo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS ativo sobre o córtex motor primário
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA; Localização: córtex motor primário esquerdo.
Dispositivo: TDCS
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Experimental: tDCS ativo sobre o córtex pré-frontal
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2 mA; Localização: córtex pré-frontal esquerdo.
Dispositivo: TDCS
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comparador de Placebo: sham tDCS sobre o córtex motor primário
Duração: 20 minutos; O procedimento é o mesmo da ETCC ativa, mas na ETCC placebo a estimulação é inativa/simulada; Localização: córtex motor primário esquerdo.
Dispositivo: TDCS
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na qualidade de vida associada à enxaqueca avaliada no Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Prazo: Linha de base (semana 1) e desfecho (semana 4)
Linha de base (semana 1) e desfecho (semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor avaliada na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (semana 1) e desfecho (semana 4)
Linha de base (semana 1) e desfecho (semana 4)
Mudança na qualidade de vida avaliada no Estudo de Resultados Médicos 36 - Item Resumido - Formulário de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 1) e ponto final (semana 4)
Linha de base (semana 1) e ponto final (semana 4)
Questionário de efeitos colaterais
Prazo: Desde a data da primeira neuroestimulação até a data da última neuroestimulação, , avaliado até 1 mês
Desde a data da primeira neuroestimulação até a data da última neuroestimulação, , avaliado até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Migraine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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