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Dissezione del linfonodo sentinella (SLND) in pazienti con carcinoma endometriale in stadio precoce apparente

10 marzo 2020 aggiornato da: University of Miami

La validità della dissezione del linfonodo sentinella (SLND) in pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale (CE) apparente

I ricercatori ipotizzano che SLND (a differenza della linfoadenectomia) riduca le complicanze come l'emorragia, il linfedema degli arti inferiori e la formazione di linfocisti migliorando al contempo la qualità della vita nei pazienti con CE a basso rischio di coinvolgimento linfonodale.

I ricercatori ipotizzano anche che SLND sia un metodo efficace per stadiare questi pazienti. Gli studi hanno dimostrato che la mappatura SLN identifica i linfonodi positivi nelle donne con CE di nuova diagnosi e queste informazioni prognostiche ottenute da SLND potrebbero guidare la selezione del trattamento adiuvante e migliorare la sopravvivenza globale.

L'uso di SLND come alternativa alla linfoadenectomia può anche avere ulteriori impatti medici ed economici, come la riduzione del ricovero prolungato e dei costi associati accorciando la durata complessiva dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione prospettica non interventistica della tabella che valuta l'utilità clinica di SLND per rilevare metastasi linfonodali del carcinoma endometriale in stadio iniziale attraverso la raccolta di dati.

Pazienti che devono essere sottoposti a stadiazione chirurgica standard di cura (SOC) per CE (dissezione del linfonodo sentinella (SLND) tramite laparotomia, laparoscopia o chirurgia robotica, ±isterectomia, ±salpingooforectomia bilaterale (BSO)) (pelvi e paraaortiche la linfoadenectomia può (o non può) essere eseguita anche in aggiunta alla SLND) verrà contattato per il consenso. Dopo che questi pazienti hanno completato le suddette procedure chirurgiche SOC, il personale di ricerca esaminerà e raccoglierà i dati dalle loro cartelle cliniche. Per il sottogruppo di questi pazienti che, durante il loro intervento chirurgico SOC, risultano avere linfonodi positivi, il personale di ricerca continuerà a rivedere e raccogliere dati dalle loro cartelle cliniche dopo le visite di follow-up standard di cura con il proprio oncologo

Tutti i pazienti arruolati in questo studio sono quelli a cui era stato programmato l'asportazione dei loro linfonodi sentinella (SLN); cioè, tutti i pazienti arruolati in questo studio sono stati acconsentiti dal gruppo di ricerca perché erano già programmati per essere sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella (SLND) tramite laparotomia, laparoscopia o chirurgia robotica, ± isterectomia, ± salpingooforectomia bilaterale (BSO)). Come parte di questo stesso intervento chirurgico SOC, alcuni di questi pazienti potrebbero anche essere stati sottoposti a linfoadenectomia pelvica e paraaortica oltre a SLND.

All'interno del database di ricerca creato per questo studio, i pazienti saranno classificati in strati di rischio (EC a basso o ad alto rischio) secondo i criteri di Mayo modificati. Questa classificazione si baserà in parte sulla stadiazione post-chirurgica SOC della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO). Per stabilire la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), il personale di ricerca eseguirà in modo intermittente revisioni delle cartelle cliniche solo per quei pazienti con metastasi linfonodali per un minimo di 2 anni (massimo 6 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati in questo studio sono quelli a cui era stato programmato di rimuovere i loro linfonodi sentinella (SLN) standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un carcinoma dell'endometrio confermato istologicamente e/o citologicamente.
  2. Carcinoma dell'endometrio in fase precoce clinicamente evidente (es. malattia confinata all'utero al work up preoperatorio).
  3. Il paziente ha già programmato un intervento chirurgico per SLND con il medico curante.
  4. Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfoadenopatia e/o evidenza di metastasi, clinicamente palpabili e/o all'imaging radiologico preoperatorio.
  2. Qualsiasi terapia adiuvante preoperatoria per il cancro dell'endometrio (ad es. precedente radioterapia pelvica/addominale (RT), chemioterapia o chirurgia retroperitoneale).
  3. I pazienti potrebbero non ricevere alcun agente sperimentale.
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  5. Restrizioni del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. metastasi cerebrali).
  6. Qualsiasi malattia incontrollata e intercorrente incluso ma non limitato a cancro concomitante, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  7. Qualsiasi grave malattia/condizione medica o psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti SLND
Pazienti programmati per la rimozione dei loro linfonodi sentinella, come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività SLND nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tasso di positività per SLND in generale e per gruppo di rischio in pazienti con EC in fase iniziale clinicamente evidente. I pazienti con CE saranno classificati come gruppo ad alto o basso rischio sulla base dei Criteri Mayo modificati (Mariani A 2008, Milam 2012).
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di VAN e FNPV della procedura SLND nei partecipanti allo studio sottoposti a linfoadenectomia parziale o completa.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tasso del valore predittivo negativo (VPN) e il suo complemento del valore predittivo falso negativo (FNPV) della procedura SLND nel sottogruppo di pazienti sottoposti anche a linfoadenectomia parziale o totale. Il Valore Predittivo Negativo (NPV) sarà calcolato dividendo il numero di veri negativi per il numero totale di pazienti con SLN negativo (falsi negativi e veri negativi. Il tasso di valore predittivo falso negativo (FNPV) sarà calcolato come il numero di falsi negativi diviso per tutti i pazienti senza metastasi linfonodali (il numero di falsi negativi e veri negativi). Il tasso FNPV è anche noto come False Omission Rate (FOR); FNPV è il complemento di NPV.
Fino a 6 anni
Proporzione di tipi di metastasi linfonodali descritte da SLND nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Proporzione di tipo(i) di metastasi linfonodali (cellule tumorali isolate (ITC), micrometastasi o macrometastasi) descritte da SLND in pazienti veri positivi (TP) e falsi negativi (FN). I veri positivi (TP) sono quei pazienti con SLN positivo che hanno anche metastasi linfonodali. I falsi negativi (FN) sono quei pazienti con SLN negativo che hanno metastasi linfonodali.
Fino a 6 anni
Confronto dei tassi di positività linfonodale e del protocollo patologico per le biopsie del linfonodo sentinella.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Gli investigatori confronteranno i tassi di positività linfonodale utilizzando le biopsie del linfonodo sentinella e il protocollo patologico per le biopsie del linfonodo sentinella. I tassi di positività saranno correlati ai fattori patologici tradizionali, inclusi grado, profondità dell'invasione, invasione dello spazio linfovascolare, coinvolgimento cervicale e istologia. Una volta raccolte queste informazioni, gli investigatori cercheranno di valutare i tassi di positività del linfonodo sentinella e la sua associazione con questi fattori.
Fino a 6 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti allo studio con metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con metastasi linfonodali. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 anni
Tasso di sopravvivenza globale nei partecipanti allo studio con metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con metastasi linfonodali. La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Slomovitz, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20151012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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