Lysets innflytelse på søvn, oppvåkning, elektroencefalogram (EEG) og kognitive prestasjoner (CHRONOSOMNO)
20. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Lysets innflytelse på søvn, oppvåkning, elektroencefalogram (EEG) og kognitive ytelser, og medisinsk teknologivurdering for registrering og langsiktig EEG-analyse
Formålet med dette prosjektet er å studere lysets påvirkning på søvn, våkenhet, EEG-aktivitet og kognitive prestasjoner.
Studien tar også sikte på å evaluere teknikker for registrering og analyse av EEG over perioder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- I alderen 18 til 40 år
- Med et snev av kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 30 kg.m - 2
- Frisk person bestemt av en klinisk undersøkelse, et psykologisk intervju, en blodprøve, en urinanalyse og en oftalmologisk undersøkelse
- Emne Emne med en score <6 spørreskjema PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
- Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde en vanlig søvn/våknerytme under studien
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra koffein, nikotin, alkohol, psykotrope stoffer, cannabis eller andre rusmidler under studien
- Signert informert samtykke
- Subjekt tilsluttet en sosial beskyttelsesordning
Ekskluderingskriterier:
- somatiske sykdommer: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematopoetiske, visuelle
- sykdommer i immunsystemet
- nyrer og urinveissykdommer
- endokrine og metabolske sykdommer
- nevrologiske sykdommer
- Smittsomme sykdommer
- trombocytopeni eller annen funksjonsfeil i blodplater
- Person med risiko for trombose, inkludert personer med en historie med flebitt, røyker under p-piller...
- Personer som er avhengige av koffein, nikotin, alkohol, psykofarmaka, cannabis eller andre rusmidler
- Personbehandling kontraindisert eller ikke tilrådelig i kombinasjon med heparin
- Allergi mot neopren eller lycra
- Dysfunksjon av temporomandibular ledd (TMJD)
- Bloddonasjon de siste 3 månedene før inkluderingen
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene før inkluderingen
- Arbeid i skift i året før inkluderingen
- Transmeridianreise (> 2 tidssoner) i måneden før inkluderingen
- Kontraindikasjoner for bruk av det medisinske utstyret
- Umulig å gi opplyst informasjon (emne i en nødssituasjon, forståelsesvansker,...)
- Subjekt under rettferdighets beskyttelse
- Fag under veiledning eller kuratorskap
- Graviditet (kvinner i fertil alder)
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hvitt polykromatisk lys A
|
|
|
Eksperimentell: hvitt polykromatisk lys B
|
|
|
Eksperimentell: hvitt polykromatisk lys C
|
|
|
Eksperimentell: hvitt polykromatisk lys D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved bruk av Paced Visual Serial Addition Task (PVSAT)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Paced Visual Serial Addition Task (PVSAT)
|
opptil 56 timer
|
|
Analyse av EEG-aktivitet
Tidsramme: opptil 56 timer
|
søvnfragmentering
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved bruk av Sustained Attention to Response Task (SART)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave (SART)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av N-ryggoppgaver
Tidsramme: opptil 56 timer
|
N-ryggoppgaver
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) for motivasjon
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) for motivasjon
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Positiv og negativ effektskala (PANAS)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av Visual Comfort Scale (VCS)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Visual Comfort Scale (VCS)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av Racing and Crowded Thoughts Questionnaire (RCTQ)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Racing and Crowded Thoughts Questionnaire (RCTQ)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av Mental Effort Rating Scale (RSME)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Mental Effort Rating Scale (RSME)
|
opptil 56 timer
|
|
Kognitive prestasjoner vurdert ved hjelp av Karolinska Drowsiness Test (KDT)
Tidsramme: opptil 56 timer
|
Karolinska døsighetstest (KDT)
|
opptil 56 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .