A fény hatása az alvásra, az ébredésre, az elektroencefalogramra (EEG) és a kognitív teljesítményre (CHRONOSOMNO)
2019. augusztus 20. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A fény hatása az alvásra, az ébredésre, az elektroencefalogramra (EEG) és a kognitív teljesítményekre, valamint az orvosi technológia értékelésére a regisztrációhoz és a hosszú távú EEG-elemzéshez
A projekt célja a fény alvásra, ébrenlétre, EEG aktivitásra és kognitív teljesítményre gyakorolt hatásának tanulmányozása.
A tanulmány célja továbbá az EEG regisztrálásának és elemzésének technikáinak értékelése időszakonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
STRASBOURG Cedex, Franciaország, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-40 éves korig
- Egy csipetnyi Bodymass index (BMI) 17 és 30 kg között.m - 2
- Klinikai vizsgálattal, pszichológiai interjúval, vérvizsgálattal, vizeletvizsgálattal és szemészeti vizsgálattal megállapított egészséges alany
- Témakör <6 pontszámmal, kérdőív PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során rendszeres alvási/ébrenléti ritmust tartson fenn
- Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a koffeintől, nikotintól, alkoholtól, pszichotróp drogoktól, kannabisztól vagy más drogoktól a vizsgálat során
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Szociális védelmi rendszerhez csatlakozott alany
Kizárási kritériumok:
- szomatikus betegségek: szív- és érrendszeri, légúti, gyomor-bélrendszeri, vérképzőszervi, vizuális
- immunrendszeri betegségek
- vese és húgyúti betegségek
- endokrin és anyagcsere betegségek
- neurológiai betegségek
- fertőző betegségek
- thrombocytopenia vagy a vérlemezkék más hibája
- A trombózis kockázatának kitett alany, ideértve azokat az alanyokat is, akiknek kórtörténetében phlebitis szerepel, orális fogamzásgátlót szedő dohányos...
- Koffein-, nikotin-, alkohol-, pszichotróp drog-, kannabisz- vagy bármilyen más kábítószer-függőségben szenvedő alany
- Az alanyok kezelése ellenjavallt vagy nem javasolt heparinnal kombinálva
- Allergia neoprénre vagy likrára
- A temporomandibularis ízület diszfunkciója (TMJD)
- Véradás a felvételt megelőző 3 hónapban
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 3 hónapban
- Műszakos munkavégzés a felvételt megelőző évben
- Meridiánon átívelő utazás (> 2 időzóna) a felvételt megelőző hónapban
- Ellenjavallatok az orvostechnikai eszköz használatához
- Felvilágosult tájékoztatás lehetetlensége (vészhelyzetben lévő téma, megértési nehézségek,...)
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany
- Tantárgy oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- Terhesség (termékeny korú nők)
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fehér polikromatikus fény A
|
|
|
Kísérleti: fehér polikromatikus fény B
|
|
|
Kísérleti: fehér polikromatikus fény C
|
|
|
Kísérleti: fehér polikromatikus fény D
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Paced Visual Serial Addition Task (PVSAT) segítségével értékelt kognitív teljesítmények
Időkeret: akár 56 óráig
|
Tempózott vizuális soros hozzáadási feladat (PVSAT)
|
akár 56 óráig
|
|
Az EEG aktivitás elemzése
Időkeret: akár 56 óráig
|
alvás töredezettsége
|
akár 56 óráig
|
|
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT) segítségével értékelt kognitív teljesítmények
Időkeret: akár 56 óráig
|
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT)
|
akár 56 óráig
|
|
A kognitív teljesítmények a SART (Fenntartható figyelem a válaszadásra) segítségével értékelve
Időkeret: akár 56 óráig
|
Tartós figyelem a válaszadásra (SART)
|
akár 56 óráig
|
|
A kognitív teljesítmények a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével értékelve
Időkeret: akár 56 óráig
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
akár 56 óráig
|
|
Kognitív teljesítmények értékelése N-back feladatokkal
Időkeret: akár 56 óráig
|
N-back feladatok
|
akár 56 óráig
|
|
A kognitív teljesítményeket vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelték motiváció céljából
Időkeret: akár 56 óráig
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS) a motivációért
|
akár 56 óráig
|
|
A Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével értékelt kognitív teljesítmények
Időkeret: akár 56 óráig
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
|
akár 56 óráig
|
|
A kognitív teljesítmények a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével értékelve
Időkeret: akár 56 óráig
|
Karolinska Álmosság Skála (KSS)
|
akár 56 óráig
|
|
A Visual Comfort Scale (VCS) segítségével értékelt kognitív teljesítmények
Időkeret: akár 56 óráig
|
Vizuális komfort skála (VCS)
|
akár 56 óráig
|
|
A Racing and Crowded Thoughts Questionnaire (RCTQ) segítségével értékelt kognitív teljesítmények
Időkeret: akár 56 óráig
|
Racing and Crowded Thoughts Questionnaire (RCTQ)
|
akár 56 óráig
|
|
A kognitív teljesítmények a Mental Effort Rating Scale (RSME) segítségével értékelve
Időkeret: akár 56 óráig
|
Mentális erőfeszítés értékelési skála (RSME)
|
akár 56 óráig
|
|
Karolinska álmossági teszttel (KDT) mért kognitív teljesítmények
Időkeret: akár 56 óráig
|
Karolinska álmossági teszt (KDT)
|
akár 56 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .