- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02890303
Uno studio prospettico multicentrico sulla capsulotomia della lente anteriore utilizzando il sistema Mynosys Zepto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 22 anni,
- - Soggetti che acconsentono a sottoporsi a intervento di facoemulsificazione e impianto di IOL per il trattamento della cataratta del cristallino sintomatica correlata all'età, e quindi scelgono di sottoporsi a capsulotomia ZeptoTM,
- I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia o patologia nell'occhio trattato che comprometterà le prestazioni visive o l'esito refrattivo (ad es. precedente chirurgia refrattiva),
- Anomalia zonale,
- Cataratta polare posteriore,
- Compagno occhio con acuità inferiore a 20/200,
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare dell'occhio dello studio,
- Dilatazione pupillare durante l'esame preoperatorio inferiore a 7 mm di diametro,
- Retinopatia diabetica proliferativa,
- Disturbi dei muscoli oculari, come nistagmo o strabismo,
- Uveite cronica,
- Endotelio corneale anormale,
- Soggetti che assumono farmaci con, a giudizio del chirurgo, significativi effetti collaterali oculari,
- Donne incinte o che allattano (in allattamento),
- Dispositivo oculare impiantato o farmaco nell'occhio dello studio,
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio (ad es. diagnosi documentata o trattamento dei sintomi associati a demenza, malattia mentale),
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio clinico entro i sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Zepto capsulotomia
Questo studio valuterà l'esito in soggetti che hanno scelto di sottoporsi a capsulotomie Zepto durante l'intervento di cataratta.
Tasso di efficacia - Un tasso di efficacia del 95% di capsulotomie complete fornisce una ragionevole garanzia che il sistema Zepto sia efficace.
Endpoint primario di sicurezza - Rottura capsulare posteriore e perdita vitreale (4% o meno)
|
Capsulotomia anteriore utilizzando il sistema Zepto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capsulotomia completa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Una capsulotomia Zepto completa di successo è definita in questo protocollo come quella che si traduce in una capsulotomia completa a 360 gradi senza ponti tissutali residui visibili al chirurgo. Se ci sono tali ponti tissutali, il chirurgo completa manualmente la capsulotomia. L'endpoint primario di efficacia è stato definito come: capsulotomia completa (target ≥ 95% dei casi). |
Durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Christie, M.D., Scott & Christie and Associates P C
- Investigatore principale: Daniel H Chang, M.D., Empire Eye and Laser Center
- Investigatore principale: David F Chang, M.D., Peninsula Eye Surgery Center
- Investigatore principale: Eric D Donnenfeld, M.D., Lasik Garden City
- Investigatore principale: Philip C Hoopes, M.D., Hoopes Vision
- Investigatore principale: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean Clinic
- Investigatore principale: Farrell C Tyson II, M.D., Cape Coral Eye Ctr Pa
- Investigatore principale: Vance Thompson, M.D, Vance Thompson Vision
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chang DF, Mamalis N, Werner L. Precision Pulse Capsulotomy: Preclinical Safety and Performance of a New Capsulotomy Technology. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):255-264. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.008. Epub 2015 Nov 12.
- Carifi G, Miller MH, Pitsas C, Zygoura V, Deshmukh RR, Kopsachilis N, Maurino V. Complications and outcomes of phacoemulsification cataract surgery complicated by anterior capsule tear. Am J Ophthalmol. 2015 Mar;159(3):463-9. doi: 10.1016/j.ajo.2014.11.027. Epub 2014 Nov 26.
- Agrawal V, Upadhyay J; Indian Cataract Risk Stratification Study group. Validation of scoring system for preoperative stratification of intra-operative risks of complications during cataract surgery: Indian multi-centric study. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):213-5. doi: 10.4103/0301-4738.49396.
- Ang GS, Whyte IF. Effect and outcomes of posterior capsule rupture in a district general hospital setting. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):623-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.047.
- Chan FM, Mathur R, Ku JJ, Chen C, Chan SP, Yong VS, Au Eong KG. Short-term outcomes in eyes with posterior capsule rupture during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Mar;29(3):537-41. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01622-x.
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- Androudi S, Brazitikos PD, Papadopoulos NT, Dereklis D, Symeon L, Stangos N. Posterior capsule rupture and vitreous loss during phacoemulsification with or without the use of an anterior chamber maintainer. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):449-52. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00584-4.
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- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Nagy ZZ, Takacs AI, Filkorn T, Kranitz K, Gyenes A, Juhasz E, Sandor GL, Kovacs I, Juhasz T, Slade S. Complications of femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):20-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.046.
- Roberts TV, Lawless M, Bali SJ, Hodge C, Sutton G. Surgical outcomes and safety of femtosecond laser cataract surgery: a prospective study of 1500 consecutive cases. Ophthalmology. 2013 Feb;120(2):227-33. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.026. Epub 2012 Dec 6.
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