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Uno studio prospettico multicentrico sulla capsulotomia della lente anteriore utilizzando il sistema Mynosys Zepto

24 aprile 2018 aggiornato da: Mynosys Cellular Devices, Inc.
Questo studio valuterà l'esito in soggetti che hanno scelto di sottoporsi a capsulotomie Zepto durante la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'esito in soggetti che hanno scelto di sottoporsi a capsulotomie Zepto durante la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione per valutare la sicurezza e l'efficacia. L'endpoint primario di efficacia è una capsulotomia completa in almeno il 95% dei casi. L'endpoint primario di sicurezza è la rottura capsulare posteriore e la perdita virtuosa nel 4% o meno dei soggetti. Altri parametri da acquisire durante lo studio includono lacerazioni della capsula anteriore, tocco corneale, diametro della capsulotomia, aggeggio della capsulotomia Zepto, dimensioni dell'incisione corneale pre e post Zepto, aggeggio della lente interoculare e valutazione della stabilità zonulare e dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi eventi. Si accederà ai criteri per il successo del paziente in base al completamento con successo di una capsulotomia a 360 gradi senza ponti tissutali e senza rottura della capsula posteriore e perdita del vitreo. Si accederà ai criteri per il successo dello studio in base a una percentuale maggiore o uguale al 95% dei casi con capsulotomia completa a 360 gradi senza ponti tissutali e meno del 4% dei soggetti con rottura della capsula posteriore e perdita del corpo vitreo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 22 anni,
  2. - Soggetti che acconsentono a sottoporsi a intervento di facoemulsificazione e impianto di IOL per il trattamento della cataratta del cristallino sintomatica correlata all'età, e quindi scelgono di sottoporsi a capsulotomia ZeptoTM,
  3. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia o patologia nell'occhio trattato che comprometterà le prestazioni visive o l'esito refrattivo (ad es. precedente chirurgia refrattiva),
  2. Anomalia zonale,
  3. Cataratta polare posteriore,
  4. Compagno occhio con acuità inferiore a 20/200,
  5. Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare dell'occhio dello studio,
  6. Dilatazione pupillare durante l'esame preoperatorio inferiore a 7 mm di diametro,
  7. Retinopatia diabetica proliferativa,
  8. Disturbi dei muscoli oculari, come nistagmo o strabismo,
  9. Uveite cronica,
  10. Endotelio corneale anormale,
  11. Soggetti che assumono farmaci con, a giudizio del chirurgo, significativi effetti collaterali oculari,
  12. Donne incinte o che allattano (in allattamento),
  13. Dispositivo oculare impiantato o farmaco nell'occhio dello studio,
  14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio (ad es. diagnosi documentata o trattamento dei sintomi associati a demenza, malattia mentale),
  15. Partecipazione attuale a un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio clinico entro i sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zepto capsulotomia
Questo studio valuterà l'esito in soggetti che hanno scelto di sottoporsi a capsulotomie Zepto durante l'intervento di cataratta. Tasso di efficacia - Un tasso di efficacia del 95% di capsulotomie complete fornisce una ragionevole garanzia che il sistema Zepto sia efficace. Endpoint primario di sicurezza - Rottura capsulare posteriore e perdita vitreale (4% o meno)
Capsulotomia anteriore utilizzando il sistema Zepto.
Altri nomi:
  • Zepto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capsulotomia completa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Una capsulotomia Zepto completa di successo è definita in questo protocollo come quella che si traduce in una capsulotomia completa a 360 gradi senza ponti tissutali residui visibili al chirurgo. Se ci sono tali ponti tissutali, il chirurgo completa manualmente la capsulotomia.

L'endpoint primario di efficacia è stato definito come: capsulotomia completa (target ≥ 95% dei casi).

Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Christie, M.D., Scott & Christie and Associates P C
  • Investigatore principale: Daniel H Chang, M.D., Empire Eye and Laser Center
  • Investigatore principale: David F Chang, M.D., Peninsula Eye Surgery Center
  • Investigatore principale: Eric D Donnenfeld, M.D., Lasik Garden City
  • Investigatore principale: Philip C Hoopes, M.D., Hoopes Vision
  • Investigatore principale: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean Clinic
  • Investigatore principale: Farrell C Tyson II, M.D., Cape Coral Eye Ctr Pa
  • Investigatore principale: Vance Thompson, M.D, Vance Thompson Vision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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