- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02908555
Sonno, coping e funzionamento esecutivo nei giovani con diabete di tipo 1 (SleepT1D)
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare le caratteristiche del sonno, le percezioni delle barriere e dei facilitatori per un sonno adeguato e le associazioni tra le caratteristiche del sonno, il funzionamento esecutivo, il coping, l'aderenza, i livelli di glucosio nelle 24 ore e l'adattamento negli adolescenti con tipo 1 diabete. Verrà utilizzato un approccio di metodi misti che include una componente quantitativa, costituita da attigrafia e diari del sonno, questionari, test della funzione esecutiva e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nonché una componente narrativa qualitativa. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per fornire le dimensioni dell'effetto necessarie per uno studio descrittivo su scala più ampia e per stabilire la necessità di un possibile intervento di promozione del sonno per gli adolescenti con diabete di tipo 1. Questo progetto è coerente con la ricerca in corso focalizzata sullo sviluppo di interventi comportamentali preventivi per i giovani con diabete di tipo 1 e le loro famiglie per migliorare i risultati fisiologici (cioè il controllo glicemico) e psicologici (cioè la qualità della vita). La promozione del sonno può diventare una componente importante di questi interventi. Pertanto, verranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:
- Descrivere le caratteristiche oggettive e soggettive del sonno (durata, continuità, ora di coricarsi/ora di risveglio); qualità del sonno e abitudini del sonno tra gli adolescenti con diabete di tipo 1.
- Esplorare la relazione tra le caratteristiche del sonno auto-riferito (ad es. abitudini, durata, sonnolenza diurna) e funzione esecutiva, coping, aderenza e adattamento (ad es. sintomi depressivi, qualità della vita) negli adolescenti con diabete di tipo 1.
- Esplora la relazione delle escursioni del glucosio sulle caratteristiche del sonno e sul funzionamento esecutivo.
3. Condurre uno studio qualitativo utilizzando l'analisi narrativa con gli adolescenti per identificare le barriere percepite, i facilitatori e le conseguenze associate al sonno insufficiente negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un approccio di metodi misti per caratterizzare il sonno ed esplorare le associazioni tra disturbi del sonno e funzione esecutiva, coping, controllo glicemico, aderenza e adattamento negli adolescenti con diabete di tipo 1. Per comprendere queste relazioni, gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi, inclusi questionari di autovalutazione e segnalazione dei genitori e un test del funzionamento cognitivo dopo il consenso e lo screening. I dati clinici relativi al diabete saranno raccolti dalla cartella clinica e dal CGM e i dati sul sonno notturno saranno raccolti durante la settimana successiva. Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi, utilizzando interviste semi-strutturate.
Obiettivo 1. Descrivere le caratteristiche oggettive e soggettive del sonno (durata, continuità, ora di coricarsi/ora di risveglio); qualità del sonno e abitudini del sonno tra gli adolescenti con diabete di tipo 1.
Dopo aver completato le procedure iniziali di reclutamento e i questionari, gli adolescenti indosseranno il Respironics Minimitter Actiwatch AW64, un accelerometro da polso, ininterrottamente per 1 settimana, togliendoli solo per fare il bagno e abbassando l'indicatore dell'evento a "luci spente" e "luci accese" volte per delimitare il tempo a letto. I diari del sonno saranno completati quotidianamente al mattino e alla sera per tenere traccia dei comportamenti relativi al sonno diurno (ad es. Uso di caffeina, esercizio fisico) e caratteristiche del sonno notturno (ad es. Ora di coricarsi, risvegli). Gli assistenti di ricerca chiameranno gli adolescenti il giorno dopo l'iscrizione per affrontare eventuali problemi e suscitare comprensione. Alla fine della settimana, chiameranno gli adolescenti come promemoria per completare la raccolta dei dati e restituire l'orologio e l'agenda in una busta prepagata.
Analisi dei dati. I dati Actigraph saranno valutati con il software Actiware v. 5. I moduli del diario sono stati preparati in formato scansionabile per ridurre la necessità per il personale di ricerca di inserire i dati manualmente. I moduli verranno esaminati per elementi compilati in modo errato e dati mancanti, scansionati e inseriti in un database MS Access. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere ciascuna delle variabili primarie del sonno (diario e attigrafo) (% veglia dopo l'inizio del sonno, tempo a letto, efficienza del sonno, latenza del sonno, durata) nell'intervallo di 1 settimana. Verranno utilizzate anche statistiche descrittive per caratterizzare i punteggi totali e dei componenti del questionario sul sonno dei bambini.
Il risultato atteso di questo obiettivo è una caratterizzazione più dettagliata dei modelli di sonno negli adolescenti con T1D per identificare le variabili chiave da misurare in uno studio su larga scala.
Obiettivo 2. Esplorare la relazione tra le caratteristiche del sonno auto-riferito (ad es. abitudini, durata, sonnolenza diurna) e la funzione esecutiva, il coping, l'aderenza e l'adattamento (ad es. sintomi depressivi, qualità della vita, ansia) negli adolescenti con tipo 1 diabete. I questionari e il test della funzione esecutiva saranno completati dagli adolescenti e dai loro genitori/tutori dopo lo screening e il consenso.
Misure: le misure proposte sono state utilizzate nei nostri studi in corso con adolescenti con T1D e hanno stabilito affidabilità e validità. I questionari richiederanno circa 20-30 minuti per essere completati e il test della funzione esecutiva richiederà 5 minuti. Seguendo il protocollo stabilito, una RA addestrata dimostrerà il Trail Making Test utilizzando il foglio campioni. L'adolescente verrà cronometrato sul test completo (disegnando linee per collegare 25 cerchi, alternando lettere e numeri).
Analisi dei dati: per esplorare la relazione tra sonno e funzione esecutiva, coping, aderenza e adattamento, i ricercatori utilizzeranno correlazioni bivariate. Per valutare la misura in cui il sonno insufficiente è associato alla funzione esecutiva, al coping, all'aderenza e all'adattamento in questa popolazione, i ricercatori utilizzeranno test t di gruppi indipendenti per ottenere stime delle differenze sulle variabili chiave tra adolescenti che ottengono insufficiente e sufficiente sonno (< 7 ore/notte vs. > 7 ore/notte). Gli investigatori calcoleranno anche la dimensione dell'effetto da questi dati per stabilire la base per un'analisi di potenza per un possibile futuro studio più ampio. Infine, utilizzando un modello di regressione lineare, l'effetto della durata del sonno sulle variabili chiave sarà esaminato dopo aver controllato i potenziali fattori confondenti; è stato dimostrato che genere, razza/etnia e reddito influiscono sulle abitudini del sonno. Inoltre, i ricercatori esploreranno la misura in cui esiste un effetto del genere sulle variabili di risultato o sulle loro interazioni.
Il risultato atteso di questo obiettivo è la stima delle dimensioni dell'effetto necessarie per condurre analisi di potenza per uno studio su vasta scala delle associazioni tra sonno e funzione cognitiva, coping, aderenza e adattamento.
Obiettivo 3. Esplorare la relazione delle escursioni glicemiche con le caratteristiche del sonno e la funzione esecutiva. Utilizzando i dati CGM del sistema iPro CGM, verranno identificate le escursioni glicemiche e il tempo con ipoglicemia o iperglicemia. I giovani che stanno già utilizzando CGM non dovranno indossare un secondo monitor, ma forniranno i dati scaricati dal loro CGM alla visita di ritorno.
Analisi dei dati: saranno condotte correlazioni bivariate per esaminare le relazioni tra sonno e funzione esecutiva, coping, aderenza e adattamento e escursioni glicemiche. Per valutare la misura in cui il sonno insufficiente è associato alla funzione esecutiva, al coping, all'aderenza e all'adattamento in questa popolazione, verranno utilizzati t-test indipendenti per ottenere stime delle differenze sulle variabili chiave tra adolescenti con ipo- o iperglicemia notturna. La dimensione dell'effetto sarà calcolata da questi dati per stabilire la base per un'analisi di potenza per un possibile futuro studio più ampio. Infine, utilizzando un modello di regressione lineare, l'effetto della durata del sonno sulle variabili chiave sarà esaminato dopo aver controllato i potenziali fattori confondenti; è stato dimostrato che genere, razza/etnia e reddito influiscono sulle abitudini del sonno. Inoltre, verrà determinata la misura in cui vi è un effetto del genere sulle variabili dei risultati o sulle loro interazioni.
Il risultato atteso di questo obiettivo è la stima delle dimensioni dell'effetto necessarie per condurre analisi di potenza per uno studio su vasta scala delle associazioni tra escursioni glicemiche, caratteristiche del sonno e funzione cognitiva, coping, aderenza e adattamento.
Obiettivo 4. Condurre uno studio qualitativo utilizzando l'indagine narrativa con tutti gli adolescenti della nostra popolazione per identificare i fattori percepiti associati a un sonno insufficiente negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Negli ultimi decenni, gli adolescenti sono passati a tempi di sonno più tardi, mentre i tempi di veglia sono rimasti gli stessi, con conseguente sonno insufficiente. Le barriere al sonno negli adolescenti includono attività extrascolastiche, lavoro, accademici e interazione sociale. Più recentemente, l'uso dei media elettronici e la riproduzione di videogiochi sono stati collegati a una durata del sonno più breve. I predittori di disturbi del sonno negli adolescenti e nei giovani adulti (studenti universitari) includono lo stress emotivo e accademico. Molti di questi sono comportamenti modificabili che potrebbero essere affrontati in interventi futuri. Per gli adolescenti con T1D, dormire fino a tardi nei fine settimana comporta ulteriori rischi di episodi ipoglicemici. Ciò che non si sa sono le barriere e i facilitatori del sonno specifici di questa popolazione. Verranno condotte interviste con gli adolescenti per apprendere attraverso le loro storie quali sono i fattori importanti associati al sonno insufficiente in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-0972
- Yale School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- in grado di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
nessun intervento
Studio descrittivo senza gruppi
|
Questo è uno studio descrittivo senza alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: linea di base
|
Emoglobina A1C
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: linea di base
|
Prova di tracciamento Parte B
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Grey, DrPH, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507016174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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