- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02908555
Alvás, megküzdés és vezetői működés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban (SleepT1D)
Ennek a feltáró jellegű tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alvás jellemzőit, a megfelelő alvás akadályainak és elősegítőinek észlelését, valamint az alvási jellemzők, a végrehajtó működés, a megküzdés, az adherencia, a 24 órás glükózszint és az alkalmazkodás közötti összefüggéseket 1-es típusú serdülőknél. cukorbetegség. Egy kvantitatív komponenst tartalmazó vegyes módszerű megközelítést alkalmazunk, amely aktigráfiából és alvásnaplókból, kérdőívekből, végrehajtói funkciók tesztjéből és folyamatos glükóz monitorozásból (CGM), valamint narratív kvalitatív komponensből áll. A kísérleti tanulmány eredményeit egy nagyobb léptékű leíró vizsgálathoz szükséges hatásméretek meghatározására, valamint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára szükséges alvást elősegítő beavatkozások szükségességének megállapítására használjuk fel. Ez a projekt összhangban van a folyamatban lévő kutatásokkal, amelyek az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok és családjaik számára a fiziológiai (vagyis a glikémiás kontroll) és a pszichológiai (azaz életminőség) eredmények javítására irányuló megelőző, viselkedési beavatkozások kidolgozására irányulnak. Az alvás elősegítése ezen beavatkozások fontos elemévé válhat. Így a következő konkrét célokat kell megcélozni:
- Ismertesse az alvás objektív és szubjektív jellemzőit (időtartam, folytonosság, lefekvés/felkelés ideje); az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők alvásminősége és alvási szokásai.
- Fedezze fel az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők saját bevallása szerinti alvás jellemzői (azaz szokások, időtartam, nappali álmosság) és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás (azaz a depressziós tünetek, az életminőség) közötti kapcsolatot.
- Fedezze fel a glükóz kirándulások kapcsolatát az alvás jellemzőivel és a végrehajtó működéssel.
3. Végezzen kvalitatív vizsgálatot narratív elemzés segítségével serdülőkkel, hogy azonosítsa az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél az elégtelen alváshoz kapcsolódó észlelt akadályokat, facilitátorokat és következményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás jellemzésére, valamint az alvászavarok és a végrehajtó funkciók, a megküzdés, a glikémiás kontroll, az adherencia és az alkalmazkodás közötti összefüggések feltárására vegyes módszert alkalmaznak 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél. Ezen összefüggések megértése érdekében a vizsgálók kvantitatív adatokat gyűjtenek, beleértve az önbevallást és a szülői jelentés kérdőíveit, valamint a kognitív működés tesztjét a beleegyezés és a szűrés után. A cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai adatokat az orvosi táblázatból és a CGM-ből, az éjszakai alvással kapcsolatos adatokat pedig a következő héten gyűjtik. A kutatók kvalitatív adatokat is gyűjtenek, félig strukturált interjúk segítségével.
Cél 1. Ismertesse az alvás objektív és szubjektív jellemzőit (időtartam, folytonosság, lefekvés/felkelés időpontja); az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők alvásminősége és alvási szokásai.
A kezdeti toborzási eljárások és kérdőívek kitöltése után a serdülők 1 hétig folyamatosan viselik a Respironics Minimitter Actiwatch AW64-et, a csuklón hordható gyorsulásmérőt, csak fürdéshez távolítják el őket, és lenyomják az eseményjelzőt „kikapcsolt világítás” és „világítás bekapcsolva” esetén. idők az ágyban töltött idő behatárolására. Az alvási naplókat minden nap reggel és este töltik ki, hogy nyomon kövessék a nappali alvással kapcsolatos viselkedéseket (például koffeinfogyasztás, testmozgás) és az éjszakai alvás jellemzőit (pl. lefekvés, ébredések). A kutatási asszisztensek a beiratkozást követő napon felhívják a serdülőket, hogy megoldják a problémákat és megértsék őket. A hét végén emlékeztetőül felhívják a serdülőket, hogy fejezzék be az adatgyűjtést, és küldjék vissza az órát és a naplót kártyás postai úton.
Adatelemzés. Az Actigraph adatok pontozása az Actiware v. 5 szoftverrel történik. A naplóűrlapokat beolvasható formátumban készítették el, hogy csökkentsék a kutatók manuális adatbeviteli igényét. A nyomtatványokat megvizsgálják, nem megfelelően kitöltött tételek és hiányzó adatok keresésére, beszkenneljük, és egy MS Access adatbázisba helyezik. Leíró statisztikákat használunk az egyes elsődleges alvási változók (napló és aktigráf) összegzésére (% ébrenlét az elalvás után, ágyban töltött idő, alvás hatékonysága, alvási késleltetés, időtartam) az 1 hetes intervallumban. Leíró statisztikákat is használunk a Gyermek alvási kérdőív össz- és komponenspontszámainak jellemzésére.
E cél várható eredménye a T1D-ben szenvedő serdülők alvási mintáinak részletesebb jellemzése, hogy azonosítsák a nagyszabású vizsgálat során mérendő kulcsváltozókat.
Cél 2. Az önbeszámoló alvás jellemzői (azaz szokások, időtartam, nappali álmosság) és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás (azaz depressziós tünetek, életminőség, szorongás) közötti összefüggés feltárása 1-es típusú serdülőknél cukorbetegség. A kérdőíveket és a végrehajtói funkciók tesztjét a serdülők és szüleik/gondviselőik töltik ki szűrés és beleegyezés után.
Intézkedések: A javasolt intézkedéseket a T1D-s serdülőkkel folytatott, folyamatban lévő vizsgálataink során alkalmaztuk, és ezek megbízhatóságot és érvényességet igazoltak. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20-30 percet vesz igénybe, a vezetői funkció tesztelése pedig 5 percet vesz igénybe. A megállapított protokollt követve egy képzett RA bemutatja a nyomkövetési tesztet a mintalap segítségével. A serdülőt a teljes teszten időzítik (vonalak húzása 25 kör összekapcsolásához, váltakozó betűk és számok).
Adatelemzés: Az alvás és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás közötti kapcsolat feltárására a kutatók kétváltozós korrelációkat alkalmaznak. Annak értékelésére, hogy az elégtelen alvás milyen mértékben kapcsolódik a végrehajtó funkcióhoz, a megküzdéshez, az adherenciához és az alkalmazkodáshoz ebben a populációban, a vizsgálók független csoportos t-teszteket fognak használni, hogy becsléseket kapjanak a kulcsváltozók közötti különbségekről az elégtelen és az elégséges serdülők között. alvás (< 7 óra/éj, vs. > 7 óra/éj). A kutatók ezekből az adatokból kiszámítják a hatás méretét is, hogy megalapozzák egy esetleges jövőbeli nagyobb tanulmány teljesítményelemzését. Végül egy lineáris regressziós modell segítségével megvizsgáljuk az alvás időtartamának a kulcsváltozókra gyakorolt hatását, miután ellenőriztük a lehetséges zavaró tényezőket; kimutatták, hogy a nem, a faj/etnikai hovatartozás és a jövedelem befolyásolja az alvási szokásokat. Továbbá a kutatók feltárják, hogy a nem milyen mértékben befolyásolja az eredményváltozókat vagy azok interakcióit.
E cél várható eredménye az alvás és a kognitív funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás közötti összefüggések teljes körű vizsgálatához szükséges teljesítményelemzések elvégzéséhez szükséges hatásméretek becslése.
Cél 3. A glükóz excursio összefüggésének feltárása az alvás jellemzőivel és a végrehajtó funkcióval. Az iPro CGM rendszerből származó CGM-adatok felhasználásával a rendszer azonosítja a glükóz eltéréseket és a hipoglikémiával vagy hiperglikémiával járó időt. Azoknak a fiataloknak, akik már használják a CGM-et, nem kell második monitort viselniük, de a visszalátogatás alkalmával a CGM-ből letöltött adatokat szolgáltatnak.
Adatelemzések: Kétváltozós korrelációkat végeznek az alvás és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia, valamint az alkalmazkodás és a glikémiás kirándulások közötti összefüggések vizsgálatára. Annak értékelésére, hogy az elégtelen alvás milyen mértékben kapcsolódik a végrehajtó funkcióhoz, a megküzdéshez, az adherenciához és az alkalmazkodáshoz ebben a populációtól független csoportokban, t-teszteket használnak az éjszakai hipo- vagy hiperglikémiában szenvedő serdülők közötti kulcsváltozók közötti különbségek becslésére. A hatás méretét ezekből az adatokból számítják ki, hogy megalapozzák egy esetleges jövőbeli nagyobb tanulmány teljesítményelemzését. Végül egy lineáris regressziós modell segítségével megvizsgáljuk az alvás időtartamának a kulcsváltozókra gyakorolt hatását, miután ellenőriztük a lehetséges zavaró tényezőket; kimutatták, hogy a nem, a faj/etnikai hovatartozás és a jövedelem befolyásolja az alvási szokásokat. Továbbá meghatározzák, hogy a nem milyen mértékben befolyásolja az eredményváltozókat vagy azok kölcsönhatásait.
E cél várható eredménye az a hatásméretek becslése, amelyek szükségesek az erőelemzések elvégzéséhez a glükózkirándulások, az alvási jellemzők és a kognitív funkciók, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás közötti összefüggések teljes körű vizsgálatához.
4. Cél. Kvalitatív vizsgálat lefolytatása narratív vizsgálatot használva populációnk összes serdülőjével az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők elégtelen alvásához kapcsolódó észlelt tényezők azonosítására.
Az elmúlt évtizedekben a serdülők későbbi alvási időkre mozdultak el, míg az ébrenléti idők változatlanok maradtak, ami elégtelen alváshoz vezetett. A serdülők alvásának akadályai közé tartoznak a tanórán kívüli tevékenységek, a munka, a tudományos élet és a társadalmi interakció. A közelmúltban az elektronikus médiahasználatot és a videojátékokat a rövidebb alváshoz kötik. A serdülők és fiatal felnőttek (főiskolai hallgatók) alvászavarának előrejelzői közé tartozik az érzelmi és a tanulmányi stressz. Ezek közül sok olyan módosítható viselkedés, amely a jövőbeni beavatkozások során kezelhető. A T1D-s serdülőknél a hétvégi késői alvás további hipoglikémiás epizódok kockázatát hordozza magában. Ami nem ismert, az az alvást akadályozó tényezők és elősegítők, amelyek erre a populációra jellemzőek. Interjúkat készítenek majd serdülőkkel, hogy történeteiken keresztül megtudják, milyen fontos tényezők kapcsolódnak az elégtelen alváshoz ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-0972
- Yale School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapja diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- képes megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nincs beavatkozás
Leíró tanulmány csoportok nélkül
|
Ez egy leíró tanulmány, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás kontroll
Időkeret: alapvonal
|
Hemoglobin A1C
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Végrehajtó működés
Időkeret: alapvonal
|
Nyomkövetési teszt B rész
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Grey, DrPH, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1507016174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen