Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás, megküzdés és vezetői működés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban (SleepT1D)

2018. június 28. frissítette: Yale University

Ennek a feltáró jellegű tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alvás jellemzőit, a megfelelő alvás akadályainak és elősegítőinek észlelését, valamint az alvási jellemzők, a végrehajtó működés, a megküzdés, az adherencia, a 24 órás glükózszint és az alkalmazkodás közötti összefüggéseket 1-es típusú serdülőknél. cukorbetegség. Egy kvantitatív komponenst tartalmazó vegyes módszerű megközelítést alkalmazunk, amely aktigráfiából és alvásnaplókból, kérdőívekből, végrehajtói funkciók tesztjéből és folyamatos glükóz monitorozásból (CGM), valamint narratív kvalitatív komponensből áll. A kísérleti tanulmány eredményeit egy nagyobb léptékű leíró vizsgálathoz szükséges hatásméretek meghatározására, valamint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára szükséges alvást elősegítő beavatkozások szükségességének megállapítására használjuk fel. Ez a projekt összhangban van a folyamatban lévő kutatásokkal, amelyek az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok és családjaik számára a fiziológiai (vagyis a glikémiás kontroll) és a pszichológiai (azaz életminőség) eredmények javítására irányuló megelőző, viselkedési beavatkozások kidolgozására irányulnak. Az alvás elősegítése ezen beavatkozások fontos elemévé válhat. Így a következő konkrét célokat kell megcélozni:

  1. Ismertesse az alvás objektív és szubjektív jellemzőit (időtartam, folytonosság, lefekvés/felkelés ideje); az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők alvásminősége és alvási szokásai.
  2. Fedezze fel az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők saját bevallása szerinti alvás jellemzői (azaz szokások, időtartam, nappali álmosság) és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás (azaz a depressziós tünetek, az életminőség) közötti kapcsolatot.
  3. Fedezze fel a glükóz kirándulások kapcsolatát az alvás jellemzőivel és a végrehajtó működéssel.

3. Végezzen kvalitatív vizsgálatot narratív elemzés segítségével serdülőkkel, hogy azonosítsa az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél az elégtelen alváshoz kapcsolódó észlelt akadályokat, facilitátorokat és következményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvás jellemzésére, valamint az alvászavarok és a végrehajtó funkciók, a megküzdés, a glikémiás kontroll, az adherencia és az alkalmazkodás közötti összefüggések feltárására vegyes módszert alkalmaznak 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél. Ezen összefüggések megértése érdekében a vizsgálók kvantitatív adatokat gyűjtenek, beleértve az önbevallást és a szülői jelentés kérdőíveit, valamint a kognitív működés tesztjét a beleegyezés és a szűrés után. A cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai adatokat az orvosi táblázatból és a CGM-ből, az éjszakai alvással kapcsolatos adatokat pedig a következő héten gyűjtik. A kutatók kvalitatív adatokat is gyűjtenek, félig strukturált interjúk segítségével.

Cél 1. Ismertesse az alvás objektív és szubjektív jellemzőit (időtartam, folytonosság, lefekvés/felkelés időpontja); az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők alvásminősége és alvási szokásai.

A kezdeti toborzási eljárások és kérdőívek kitöltése után a serdülők 1 hétig folyamatosan viselik a Respironics Minimitter Actiwatch AW64-et, a csuklón hordható gyorsulásmérőt, csak fürdéshez távolítják el őket, és lenyomják az eseményjelzőt „kikapcsolt világítás” és „világítás bekapcsolva” esetén. idők az ágyban töltött idő behatárolására. Az alvási naplókat minden nap reggel és este töltik ki, hogy nyomon kövessék a nappali alvással kapcsolatos viselkedéseket (például koffeinfogyasztás, testmozgás) és az éjszakai alvás jellemzőit (pl. lefekvés, ébredések). A kutatási asszisztensek a beiratkozást követő napon felhívják a serdülőket, hogy megoldják a problémákat és megértsék őket. A hét végén emlékeztetőül felhívják a serdülőket, hogy fejezzék be az adatgyűjtést, és küldjék vissza az órát és a naplót kártyás postai úton.

Adatelemzés. Az Actigraph adatok pontozása az Actiware v. 5 szoftverrel történik. A naplóűrlapokat beolvasható formátumban készítették el, hogy csökkentsék a kutatók manuális adatbeviteli igényét. A nyomtatványokat megvizsgálják, nem megfelelően kitöltött tételek és hiányzó adatok keresésére, beszkenneljük, és egy MS Access adatbázisba helyezik. Leíró statisztikákat használunk az egyes elsődleges alvási változók (napló és aktigráf) összegzésére (% ébrenlét az elalvás után, ágyban töltött idő, alvás hatékonysága, alvási késleltetés, időtartam) az 1 hetes intervallumban. Leíró statisztikákat is használunk a Gyermek alvási kérdőív össz- és komponenspontszámainak jellemzésére.

E cél várható eredménye a T1D-ben szenvedő serdülők alvási mintáinak részletesebb jellemzése, hogy azonosítsák a nagyszabású vizsgálat során mérendő kulcsváltozókat.

Cél 2. Az önbeszámoló alvás jellemzői (azaz szokások, időtartam, nappali álmosság) és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás (azaz depressziós tünetek, életminőség, szorongás) közötti összefüggés feltárása 1-es típusú serdülőknél cukorbetegség. A kérdőíveket és a végrehajtói funkciók tesztjét a serdülők és szüleik/gondviselőik töltik ki szűrés és beleegyezés után.

Intézkedések: A javasolt intézkedéseket a T1D-s serdülőkkel folytatott, folyamatban lévő vizsgálataink során alkalmaztuk, és ezek megbízhatóságot és érvényességet igazoltak. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20-30 percet vesz igénybe, a vezetői funkció tesztelése pedig 5 percet vesz igénybe. A megállapított protokollt követve egy képzett RA bemutatja a nyomkövetési tesztet a mintalap segítségével. A serdülőt a teljes teszten időzítik (vonalak húzása 25 kör összekapcsolásához, váltakozó betűk és számok).

Adatelemzés: Az alvás és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás közötti kapcsolat feltárására a kutatók kétváltozós korrelációkat alkalmaznak. Annak értékelésére, hogy az elégtelen alvás milyen mértékben kapcsolódik a végrehajtó funkcióhoz, a megküzdéshez, az adherenciához és az alkalmazkodáshoz ebben a populációban, a vizsgálók független csoportos t-teszteket fognak használni, hogy becsléseket kapjanak a kulcsváltozók közötti különbségekről az elégtelen és az elégséges serdülők között. alvás (< 7 óra/éj, vs. > 7 óra/éj). A kutatók ezekből az adatokból kiszámítják a hatás méretét is, hogy megalapozzák egy esetleges jövőbeli nagyobb tanulmány teljesítményelemzését. Végül egy lineáris regressziós modell segítségével megvizsgáljuk az alvás időtartamának a kulcsváltozókra gyakorolt ​​hatását, miután ellenőriztük a lehetséges zavaró tényezőket; kimutatták, hogy a nem, a faj/etnikai hovatartozás és a jövedelem befolyásolja az alvási szokásokat. Továbbá a kutatók feltárják, hogy a nem milyen mértékben befolyásolja az eredményváltozókat vagy azok interakcióit.

E cél várható eredménye az alvás és a kognitív funkció, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás közötti összefüggések teljes körű vizsgálatához szükséges teljesítményelemzések elvégzéséhez szükséges hatásméretek becslése.

Cél 3. A glükóz excursio összefüggésének feltárása az alvás jellemzőivel és a végrehajtó funkcióval. Az iPro CGM rendszerből származó CGM-adatok felhasználásával a rendszer azonosítja a glükóz eltéréseket és a hipoglikémiával vagy hiperglikémiával járó időt. Azoknak a fiataloknak, akik már használják a CGM-et, nem kell második monitort viselniük, de a visszalátogatás alkalmával a CGM-ből letöltött adatokat szolgáltatnak.

Adatelemzések: Kétváltozós korrelációkat végeznek az alvás és a végrehajtó funkció, a megküzdés, az adherencia, valamint az alkalmazkodás és a glikémiás kirándulások közötti összefüggések vizsgálatára. Annak értékelésére, hogy az elégtelen alvás milyen mértékben kapcsolódik a végrehajtó funkcióhoz, a megküzdéshez, az adherenciához és az alkalmazkodáshoz ebben a populációtól független csoportokban, t-teszteket használnak az éjszakai hipo- vagy hiperglikémiában szenvedő serdülők közötti kulcsváltozók közötti különbségek becslésére. A hatás méretét ezekből az adatokból számítják ki, hogy megalapozzák egy esetleges jövőbeli nagyobb tanulmány teljesítményelemzését. Végül egy lineáris regressziós modell segítségével megvizsgáljuk az alvás időtartamának a kulcsváltozókra gyakorolt ​​hatását, miután ellenőriztük a lehetséges zavaró tényezőket; kimutatták, hogy a nem, a faj/etnikai hovatartozás és a jövedelem befolyásolja az alvási szokásokat. Továbbá meghatározzák, hogy a nem milyen mértékben befolyásolja az eredményváltozókat vagy azok kölcsönhatásait.

E cél várható eredménye az a hatásméretek becslése, amelyek szükségesek az erőelemzések elvégzéséhez a glükózkirándulások, az alvási jellemzők és a kognitív funkciók, a megküzdés, az adherencia és az alkalmazkodás közötti összefüggések teljes körű vizsgálatához.

4. Cél. Kvalitatív vizsgálat lefolytatása narratív vizsgálatot használva populációnk összes serdülőjével az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők elégtelen alvásához kapcsolódó észlelt tényezők azonosítására.

Az elmúlt évtizedekben a serdülők későbbi alvási időkre mozdultak el, míg az ébrenléti idők változatlanok maradtak, ami elégtelen alváshoz vezetett. A serdülők alvásának akadályai közé tartoznak a tanórán kívüli tevékenységek, a munka, a tudományos élet és a társadalmi interakció. A közelmúltban az elektronikus médiahasználatot és a videojátékokat a rövidebb alváshoz kötik. A serdülők és fiatal felnőttek (főiskolai hallgatók) alvászavarának előrejelzői közé tartozik az érzelmi és a tanulmányi stressz. Ezek közül sok olyan módosítható viselkedés, amely a jövőbeni beavatkozások során kezelhető. A T1D-s serdülőknél a hétvégi késői alvás további hipoglikémiás epizódok kockázatát hordozza magában. Ami nem ismert, az az alvást akadályozó tényezők és elősegítők, amelyek erre a populációra jellemzőek. Interjúkat készítenek majd serdülőkkel, hogy történeteiken keresztül megtudják, milyen fontos tényezők kapcsolódnak az elégtelen alváshoz ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-0972
        • Yale School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 1-es típusú cukorbeteg fiatal, 10-16 éves, legalább 6 hónapja diagnosztizálták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapja diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • képes megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nincs beavatkozás
Leíró tanulmány csoportok nélkül
Ez egy leíró tanulmány, beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll
Időkeret: alapvonal
Hemoglobin A1C
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtó működés
Időkeret: alapvonal
Nyomkövetési teszt B rész
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Grey, DrPH, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat az elemzések véglegesítése után osztják meg.

IPD megosztási időkeret

1 évvel az adatgyűjtés befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a vezető kutatóhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel