Il sondaggio TackSHS: uno studio paneuropeo su SHS

Caratteristiche dello studio L'indagine TackSHS è un'indagine trasversale faccia a faccia basata sulla popolazione che sarà condotta in 12 paesi europei selezionati, coordinata dal Dott. Silvano Gallus, Dipartimento di Epidemiologia dell'Istituto "Mario Negri" (Milano, Italia) .

Contesto L'esposizione al fumo passivo (SHS) ha gravi effetti negativi sulla salute di adulti e bambini, causando più di 600.000 morti ogni anno in tutto il mondo. Le stime della prevalenza dei non fumatori esposti a SHS oscillano tra il 20% e il 60% in vari paesi europei. L'OMS raccomanda di sviluppare politiche antifumo per proteggere i non fumatori dall'esposizione a SHS. Le sigarette elettroniche hanno fatto irruzione nel mercato negli ultimi 5 anni e le loro vendite e popolarità sono notevolmente cresciute nell'Unione Europea (UE). Circa il 7% degli europei ha mai usato sigarette elettroniche. TackSHS è un nuovo progetto di ricerca finanziato dalla Commissione Europea (CE) nell'ambito del programma Horizon 2020 (accordo di sovvenzione: 681040). Nell'ambito del progetto TackSHS, i pacchetti di lavoro selezionati (WP; ovvero WP3, WP9 e WP10) prevedono la conduzione di un'indagine in 12 paesi dell'UE: l'indagine TackSHS.

Obiettivi Gli obiettivi di questo studio trasversale includono: i) stimare la prevalenza e indagare i determinanti a livello individuale e specifici per paese del fumo, dell'uso di sigarette elettroniche e dell'esposizione a SHS e all'aerosol di sigarette elettroniche in paesi europei selezionati ( WP3); ii) analizzare gli atteggiamenti, le percezioni ei comportamenti della popolazione adulta europea nei confronti delle politiche per limitare l'esposizione a SHS (WP3); iii) confrontare i dati selezionati relativi al fumo raccolti attraverso l'indagine TackSHS con quelli di un'indagine paneuropea condotta nel 2010 (WP3); iv) valutare la morbilità e la mortalità per determinate malattie respiratorie e cardiovascolari attribuibili all'esposizione a SHS tra adulti e bambini nella popolazione europea (WP9); v) quantificare l'onere economico associato all'esposizione a SHS e aerosol di sigarette elettroniche in Europa (WP10).

Metodi L'indagine trasversale sarà condotta in 12 paesi europei (Bulgaria, Inghilterra, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Polonia, Portogallo, Romania e Spagna), rappresentando le variazioni geografiche, legislative e culturali all'interno dell'UE . In ciascuno dei 12 paesi selezionati, saranno arruolati circa 1000 individui, rappresentativi della popolazione generale di età pari o superiore a 15 anni. Il campione finale comprenderà quindi un totale di circa 12.000 soggetti. La dimensione del campione in ogni specifico paese ci consentirà di ottenere stime di prevalenza con un errore standard massimo (SE) inferiore a ± 1,6%. Pertanto, con una tale dimensione del campione saremo in grado di fornire stime di prevalenza stabili (con un intervallo di confidenza del 95% relativamente piccolo), nel complesso, ma anche in ciascun paese specifico.

I partecipanti al sondaggio dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione: i) 15 anni e oltre; ii) residenza in uno dei 12 paesi selezionati; iii) capacità di comprendere e rispondere alle domande del questionario dello studio nella lingua specifica del paese; iv) accettazione formale alla partecipazione allo studio.

La metodologia a più fasi sarà utilizzata come metodologia di campionamento preferita, ma saranno accettati anche altri metodi, tra cui il campionamento stratificato o semplice o metodi di quote, laddove non sia possibile condurre un campionamento casuale a più fasi.

I partecipanti saranno intervistati da intervistatori qualificati attraverso interviste faccia a faccia utilizzando un questionario standardizzato strutturato, comprese informazioni su: i) caratteristiche socio-economiche e demografiche; ii) abitudine al fumo di sigaretta e uso di sigarette elettroniche; iii) esposizioni ad aerosol SHS e sigarette elettroniche in diversi siti; iv) atteggiamenti e percezioni sulla normativa antifumo. Quando possibile, i dati saranno raccolti nell'ambito di interviste personali assistite da computer (CAPI). In alternativa, saranno accettate interviste su carta e matita (P&P).

Una volta completato il lavoro sul campo, i dati saranno verificati per coerenza e per la presenza di eventuali errori, puliti e finalizzati in un unico dataset da esperti biostatistici presso il Dipartimento di Epidemiologia dell'Istituto "Mario Negri".

Secondo le analisi statistiche, all'interno del WP3 saranno prese in considerazione sia analisi univariate che multivariate (ovvero regressione logistica multipla) per identificare sottogruppi della popolazione o gruppi di paesi più frequentemente esposti a SHS o all'esposizione passiva alle emissioni di sigarette elettroniche . Inoltre, per valutare i cambiamenti nel tempo di determinati aspetti correlati al fumo, i dati TackSHS saranno confrontati con i dati di una precedente indagine europea di accompagnamento (l'indagine PPACTE). All'interno del WP9, attraverso l'uso di algoritmi specifici, sarà possibile stimare la mortalità e la morbilità attribuibili a SHS in Europa, sfruttando: i) i dati di prevalenza sul fumo di tabacco e l'esposizione a SHS dall'indagine ThackSHS e altri dataset europei selezionati; ii) dati sulla morbilità e sulla mortalità dell'OMS e di altre fonti; iii) e la quantificazione dell'associazione tra esposizione a SHS e rischio di malattie correlate a SHS da revisioni della letteratura scientifica. Nell'ambito del WP10, utilizzando i dati sull'esposizione alle SHS tratti dall'indagine TackSHS, sarà sviluppato un modello di ritorno sull'investimento per valutare l'efficacia in termini di costi, l'impatto sul budget e una serie più ampia di parametri di ritorno sociale sugli investimenti di politiche selezionate volte a ridurre l'esposizione alle SHS in tutta Europa Paesi.

Questioni etiche Sebbene nei paesi dell'UE, secondo la loro legislazione vigente, non sia obbligatorio per questo tipo di studi (ad esempio, indagine trasversale basata sulla popolazione) ottenere un'approvazione formale del protocollo di studio da parte dei comitati etici o il consenso scritto firmato dai partecipanti al sondaggio, a seguito della richiesta della Commissione Europea, soddisferemo entrambi questi requisiti etici. Pertanto, dopo la valutazione del Comitato Etico Italiano (ovvero il Comitato Etico del coordinatore dello studio), il protocollo di studio sarà sottoposto alla valutazione dei Comitati Etici degli altri 11 paesi in cui saranno raccolti i dati. Inoltre, il consenso formale (e la firma in caso di colloquio P&P) sarà ottenuto da ciascun partecipante adulto e, in caso di minori, da uno dei genitori o tutori legali. Tutti i dati saranno gestiti in forma anonima, nel rispetto della vigente normativa sulla privacy, solo per finalità scientifiche, senza alcuna finalità lucrativa. Queste e altre misure sono in accordo con le normative nazionali e UE attuali o future (ad es. Direttiva 95/46/CE).

Rilevanza, implicazioni e diffusione Grazie all'indagine TackSHS, forniremo una caratterizzazione dell'esposizione a SHS e all'aerosol di sigaretta elettronica in popolazioni con diverso livello socioeconomico e provenienti da vari paesi europei. Forniremo anche le prime stime di morbilità e mortalità dovute all'esposizione a SHS a livello europeo e l'impatto dei costi degli interventi per controllare l'esposizione a SHS attraverso modelli economici appositamente costruiti. I principali risultati dell'indagine TackSHS saranno divulgati su riviste internazionali ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria e sul sito Web del progetto TackSHS (www.tackshs.eu), e saranno presentati in convegni nazionali o internazionali.