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A Pilot Study of a Brief Pre-Operative Intervention for Patients Undergoing Breast Surgery

3 ottobre 2017 aggiornato da: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
This study is to assess the feasibility of using a positive activities intervention, Positive Piggy Bank, in newly diagnosed women with breast cancer who will soon undergo surgery. A randomized controlled pilot trial of a brief self-guided positive activities intervention, The Positive Piggy Bank (PPB), compared to Treatment as Usual. The PPB intervention involves noting at least one positive event each day, writing it down on a slip of paper and then depositing this piece of paper in a piggy bank. This practice is to take place at the end of the day, every day over a circumscribed period of time. At the end of the "deposit period," in the case of this study after approximately 21 days, the participant "closes the account" and makes a full withdrawal by taking all of the slips out of the piggy bank and reading each one on the night before surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fifty participants will complete questionnaires at baseline (Day 1), then they will be randomized 1:1 to the Positive Piggy Bank condition (n=25) or Treatment as Usual (n = 25) approximately 3 weeks before surgery. Post-intervention (Day of Surgery) and 14 days post-surgery, participants will complete the same questionnaires. The 14 day post surgery questionnaires will be administered by phone.

Intervention Procedures - The Positive Piggy Bank. Participants randomized to this group will first get an overview of the intervention, learn about the rationale for this treatment, and receive supplies including the instructions on a decorative card, a piggy bank, and paper currency slips (pieces of lined paper with a place for the date). Participants in this group will be instructed to do the activities as detailed above in the Positive Piggy Bank instructions daily until the evening before surgery (approximately 21 days). On the evening before surgery, they are to "close their account" by opening the piggy bank and reviewing all of the slips of paper.

Study personnel will contact patients within 72 hours of beginning the study to answer questions and/or provide encouragement. Participants will also be contacted on the day before surgery to let them know that they should read all of their currency slips and reminded to bring their currency slips with them to the hospital on the day of surgery.

On the day of surgery, prior to surgery they will complete the first set of follow-up questionnaires. They will also be reminded that these same follow-up questionnaires will be administered by phone 14 days after surgery.

The control group will serve to show the relative benefits of the Positive Piggy Bank intervention. These participants will follow the same questionnaire completion procedures as listed above including phone calls. The phone call at 72 hours will be to simply thank them for their participation in the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Recent diagnosis of breast cancer with pending surgery as primary treatment for breast cancer.
  2. Ages 18 and above.
  3. Able to read/understand English and give consent.
  4. Willing and able to comply with all aspects of study procedures.
  5. No plan to initiate a new program that could affect well-being during the study period (e.g., psychotherapy, new exercise regimen, meditation classes).

Exclusion Criteria:

  1. Planned neoadjuvant systemic therapy.
  2. Having a psychotic disorder or the presence of another psychiatric condition (e.g., severe depression [i.e., score on the PHQ-9], suicidal ideation) or cognitive impairment (e.g., severe dyslexia, traumatic brain injury) limiting ability to give consent and/or participate fully in the study.
  3. Other factors that at the discretion of the investigators would adversely affect study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Positive Activities Intervention
Patients will note at least one positive event each day, write it down on a slip of paper and then deposit this piece of paper in a piggy bank. After approximately 21 days, the participant reads each one the night before surgery.
Comportamentale: Positive Activities
The PPB intervention involves noting at least one positive event each day, writing it down on a slip of paper and then depositing this piece of paper in a piggy bank. This practice is to take place at the end of the day, every day over a circumscribed period of time. At the end of the "deposit period" the participant "closes the account" and makes a full withdrawal by taking all of the slips out of the piggy bank and reading each one the night before surgery.
Nessun intervento: Usual Care Group
The control group will serve to show the relative benefits of the Positive Piggy Bank intervention. These participants will follow the same questionnaire completion procedures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of using a Positive Activities Intervention
Lasso di tempo: Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
The primary objective of this study is to assess the feasibility of using a positive activities intervention, Positive Piggy Bank, in newly diagnosed women with breast cancer who will soon undergo surgery. We will also explore changes in subjective well-being and post-surgical symptoms in response to the intervention in order to power a larger trial.
Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptom Burden
Lasso di tempo: Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
Measured by the MSAS
Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
Fatigue
Lasso di tempo: Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
Measured by the PROMIS Profile 29
Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
Sleep
Lasso di tempo: Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
Measured by the PROMIS Profile 29
Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: Day 1 (baseline) to 14 Days Post Surgery
Measured by the PROMIS Profile 29
Day 1 (baseline) to 14 Days Post Surgery
Social Roles
Lasso di tempo: Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery
Measured by the PROMIS Profile 29
Day 1 (baseline), Day of Surgery and 14 Days Post Surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00114087
  • UMCC 2016.036 (Altro identificatore: University of Michigan Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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