A Studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di tenofovir con e senza DWPUR001 in pazienti con HBV

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 19 e 69 anni al momento dell'accordo
2. Pazienti che avevano HBsAg-positivo almeno entro 24 settimane o avevano una diagnosi di malattia epatica cronica mediante test di immagine entro 24 settimane dal momento dello screening.
3. Pazienti con HBeAg-positivo e livello di HBV DNA ≥20.000 UI/mL o HBeAg-negativo e livello di HBV DNA ≥2.000 UI/mL
4. Pazienti mai trattati con Tenofovir
5. Pazienti il ​​cui livello di ALT è più di 2 volte l'UNL al momento dello screening
6. Tempo di protrombina dei pazienti prolungato ≤4sec al momento dello screening
7. Pazienti Livello di bilirubina totale ≤3,0 mg/dL al momento dello screening
8. Livello di albumina dei pazienti ≥3,0 g/dL al momento dello screening
9. Punteggio ELF dei pazienti ≥8,5 al momento dello screening
10. Pazienti che acconsentono volontariamente alla sperimentazione clinica e firmano l'accordo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con infezione da HIV, HCV o HDV
2. Pazienti con funzionalità epatica anormale causata da altre malattie (ad es. ematocromatosi, malattia di Wilson, epatite alcolica, steatoepatite non alcolica, deficit di alfa 1 antitripsina)
3. Pazienti che avevano sofferto di emorragia da varici o encefalopatia epatica
4. Pazienti che necessitano/hanno subito un trapianto di fegato
5. Pazienti con grave ostruzione biliare, insufficienza epatica fulminante, calcoli biliari radiopachi, cistifellea non funzionante, colecistite acuta, acidosi lattica/adiposi
6. Pazienti che hanno enterite e colite come l'ulcera peptica o il morbo di Crohn
7. Pazienti con malattie renali significative, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie nervose, malattie autoimmuni, malattie ossee (es: osteomalacia, osteopenia, osteomielite cronica, osteopsatirosi, osteocondrosi, fratture multiple) o tumore maligno.
8. Pazienti con infezione sistemica
9. Pazienti con ipersensibilità all'acido ursodesossicolico o al tenofovir
10. Pazienti che presentano un problema generico come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

11. Pazienti descritti di seguito al momento dello screening

    • Hb<8g/dL
    • eGFR<60 ml/min/1,73 m2
    • Livello di AFP> 200 ng/mL o diagnosi di carcinoma epatocellulare basata sul risultato radiologico entro 24 settimane
12. Pazienti sottoposti a trattamento con agenti antivirali a base di immuno o citochine (es. Interferone α, Peginterferone α) o terapia immunosoppressiva (es. Ciclosporina, Tacrolimus) in 24 settimane al momento dello screening
13. Pazienti che devono utilizzare la controindicazione dei farmaci da co-somministrazione durante la sperimentazione clinica o che non possono ottenere il periodo di wash-out
14. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
15. I pazienti che hanno disturbi psichiatrici o abusano di droghe o alcol, quindi non possono capire lo scopo e il processo di questa sperimentazione clinica
16. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
17. Pazienti che sono stati ritenuti inappropriati dallo sperimentatore per partecipare a questo studio