UNO STUDIO IN 2 PARTI CHE VALUTA EDP-721 IN SOGGETTI SANI E EDP-721 IN COMBINAZIONE CON EDP-514 IN PAZIENTI CON INFEZIONE DA VIRUS DELL'EPATITE B CRONICA.

Parte 1 (Popolazione HV):

Criterio di inclusione:

• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
• Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

• Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia.
• Donne incinte o che allattano.
• Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
• Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
• Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
• Storia del consumo regolare di alcol.
• Ricezione di qualsiasi vaccino, agente sperimentale o prodotto biologico entro 28 giorni o 5 volte il t½, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose.

Parte 2 (Popolazione CHB)

Criteri di inclusione (popolazione CHB soppressa Nuc)

• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
• Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
• HBsAg rilevabile nel siero/plasma allo Screening e nel più recente test HBsAg siero/plasma almeno 6 mesi prima.

• Livelli di HBV DNA:

  • A Screening del livello di HBV DNA nel siero/plasma che è <LLOQ e
  • Nessun valore del test del siero/plasma dell'HBV DNA ≥LLOQ nei 12 mesi precedenti (utilizzando un test approvato)
• I soggetti con CHB devono essere stati sottoposti al trattamento HBV NUC prescritto senza modifiche al regime per 12 mesi prima dello screening

Criteri di inclusione (popolazione CHB viremica):

• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
• Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
• HBsAg rilevabile nel siero/plasma allo Screening e nel più recente test HBsAg siero/plasma almeno 6 mesi prima.

• Livelli di HBV DNA:

  • Per i soggetti HBeAg positivi allo screening, un livello di HBV DNA di screening nel siero/plasma ≥20.000 UI/ml, o
  • Per i soggetti che sono HBeAg negativi allo screening, un livello di HBV DNA di screening nel siero/plasma ≥2.000 UI/mL e
  • Per tutti i soggetti, nessun valore del test del siero/plasma dell'HBV DNA <1.000 UI/ml nei 12 mesi precedenti (utilizzando un test approvato)
• I soggetti con CHB non devono essere stati sottoposti a trattamento anti-HBV prescritto, in particolare terapia con pegIFN e/o NUC per almeno 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione (popolazione CHB con soppressione nucleare e viremica):

• Una precedente diagnosi documentata di cirrosi
• Donne incinte o che allattano
• Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HCV, HDV, HAV o HEV
• Malattia epatica cronica di un'eziologia non-HBV; patologie epatiche o biliari coesistenti