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Uno studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia di entecavir nei pazienti pediatrici con infezione da virus dell'epatite B cronica

16 aprile 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio comparativo dell'efficacia antivirale e della sicurezza di entecavir (ETV) rispetto al placebo in soggetti pediatrici con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) che sono HBeAg-positivi

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di entecavir in pazienti pediatrici con infezione da virus dell'epatite B cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Local Institution
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654063
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
  • Germania
      • Starnberg, Germania, 82319
        • Local Institution
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Local Institution
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
        • Local Institution
  • Grecia
      • Thesaloniki, Grecia, 54635
        • Local Institution
  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500029
        • Local Institution
  • Israele
      • Beer-sheva, Israele, 84101
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israele
        • Local Institution
      • Zefat, Israele, 13110
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700309
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Romero, Rene
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School Of Medicine / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Shah, Uzma
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital for Children
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 2 e <18 anni
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Antigene dell'epatite B e (HBe) rilevabile e nessun anticorpo anti-HBe rilevabile
  • Alanina aminotransferasi (ALT) da 1,5 a <10 volte il limite superiore della norma allo screening ed entro 8-24 settimane prima dello screening
  • Evidenza della presenza del DNA del virus dell'epatite B almeno 4 settimane prima dello screening e >100.000 copie/mL allo screening

Criteri chiave di esclusione

  • Qualsiasi precedente terapia con entecavir
  • Almeno 12 settimane di precedente terapia con qualsiasi agente antivirale nucleosidico o nucleotidico
  • Terapia con interferone alfa, timosina alfa o agenti antivirali nucleototidici entro 24 settimane dallo screening
  • Coinfezione con HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
  • Malattia epatica scompensata
  • Destinatari di trapianto di fegato
  • Altre forme di condizioni acute e croniche che possono causare un aumento dei livelli di ALT
  • Bambini allattati al seno mentre le loro madri ricevevano lamivudina o le cui madri ricevevano lamivudina durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entecavir
I partecipanti hanno ricevuto entecavir, da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg, una volta al giorno, per un periodo da 96 a 144 settimane, a seconda della risposta
Droga: Entecavir
Compresse/soluzione orale, da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg, somministrate per via orale, una volta al giorno, per 96-144 settimane, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo, 0 mg, una volta al giorno, per 48-96 settimane, a seconda della risposta
Droga: Placebo
Compresse/soluzione orale, 0 mg, somministrate per via orale, una volta al giorno, da 48 a 96 settimane, a seconda della risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una combinazione di soppressione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) e sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Soppressione=HBV DNA<50 IU/mL (circa 300 copie/mL) utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HBV per l'uso con il test High Pure System; sieroconversione=HBeAg non rilevabile e anticorpi anti-epatite B e rilevabili. Mentre l'analisi dell'endpoint primario era basata su un campione randomizzato di 123 partecipanti (la coorte primaria), la dimensione della popolazione complessiva dello studio è stata aumentata a 180 partecipanti randomizzati per soddisfare i requisiti normativi globali.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) <50 UI/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Mentre l'analisi dell'endpoint primario era basata su un campione randomizzato di 123 partecipanti (la coorte primaria), la dimensione della popolazione complessiva dello studio è stata aumentata a 180 partecipanti randomizzati per soddisfare i requisiti normativi globali.
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi sierica ≤1*limite superiore del normale alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Mentre l'analisi dell'endpoint primario era basata su un campione randomizzato di 123 partecipanti (la coorte primaria), la dimensione della popolazione complessiva dello studio è stata aumentata a 180 partecipanti randomizzati per soddisfare i requisiti normativi globali.
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B <Limite di quantificazione (LOQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
LOQ=29 UI/mL. Mentre l'analisi dell'endpoint primario era basata su un campione randomizzato di 123 partecipanti (la coorte primaria), la dimensione della popolazione complessiva dello studio è stata aumentata a 180 partecipanti randomizzati per soddisfare i requisiti normativi globali.
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) alla settimana 48 (HBeAg non rilevabile e presenza di anti-HBeAb)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti nella coorte primaria con sieroconversione HBeAg (HBeAg non rilevabile e presenza di anticorpi anti-HBe) alla settimana 48
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una sieroconversione HBeAg sostenuta durante il follow-up fuori dal trattamento tra i partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HBeAg alla fine della somministrazione (EOD).
Lasso di tempo: Settimana 48, EOD (2 anni)
I partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione HBeAg all'EOD sono stati seguiti e valutati per la presenza di sieroconversione HBeAg sostenuta durante l'intero studio. Lo studio ha raggiunto la fine del dosaggio (EOD) il 22 febbraio 2016.
Settimana 48, EOD (2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (inclusi problemi di appetibilità), SAE, interruzioni dovute a eventi avversi e progressione della malattia da HBV fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48 in terapia in cieco
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Related=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco in studio. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte. ALT=alanina aminotransferasi.
Dal giorno 1 alla settimana 48 in terapia in cieco
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri di anormalità (classi 1-4)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48 in terapia in cieco
Tossicità classificate secondo i criteri della divisione dell'AIDS, versione 1.0 e criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità. INR=rapporto internazionale di normalizzazione del tempo di protrombina; ULN=limite superiore della norma. Emoglobina (g/dL): Grado 1=10-10,9; Grado 2=9-9,9; Grado 3=7-8,9; Grado 4= <7. Piastrine (/mm^3): Grado 1=100.000-124.999; Grado 2=50.000-99.999; Grado 3=25.000-49.999; Grado 4= <25.000. INR (*ULN): Grado 1=1,1-1,5; Grado 2=1,6-2; Grado 3=2.1-3; Grado 4= >3. WBC (/mm^3): Grado 1=2000-2500; Grado 2=1500-1999; Grado 3=1000-1499; Grado 4= <1000. Neutrofili (/mm^3): Grado 1=1000-1300; Grado 2=750-999; Grado 3=500-749; Grado 4= <500.
Dal giorno 1 alla settimana 48 in terapia in cieco
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri di anormalità (classi 1-4) (continua)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48 in terapia in cieco
Tossicità classificate secondo i criteri della divisione dell'AIDS, versione 1.0 e criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità. ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; BUN=azoto ureico nel sangue; ULN=limite superiore della norma; LLN=limite inferiore del normale. ALT, AST (*ULN): Grado 1=1,25-2; Grado 2=2,6-5; Grado 3=5.1-10; Grado 4 => 10. Bilirubina (*ULN): Grado 1 = 1,1-1,5; Grado 2=1,6-2,5; Grado 3 = 2,6-5; Grado 4= >5. Albumina (g/dL): Grado 1=3- <LLN; Grado 2=2-2,9; Grado 3= <2. Lipasi (*ULN): Grado 1=1,1-1,5; Grado 2=1,6-3; Grado 3=3.1-5; Grado 4= >5. BUN/urea (*ULN): Grado 1=1,25-<2,6; Grado 2=2,6-<5,1; Grado 3=5.1-10; Grado 4= >10. Cloruro, alto (mEq/L): Grado 1=113-<117; Grado 2=117-<121; Grado 3=121-125; Grado 4= >125. Potassio, basso (mEq/L): Grado 1=3-3,4; Grado 2=2,5-<3; Grado 3=2-<2,5; Grado 4=<2. Potassio, alto (mEq/L): : Grado 1= 5,6-<6,1; Grado 2=6,1-<6,6; Grado 3=6,6-7; Grado 4= >7. Sodio, alto (mEq/L): Grado 1=146<151; Grado 2=151-<155; Grado 3=155-<160; Grado 4= >=160.
Dal giorno 1 alla settimana 48 in terapia in cieco
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg su ETV Over-time alla settimana 96 (tutta la coorte ETV)
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Sieroconversione HBe = antigene HBe non rilevabile e anticorpi anti-HBe rilevabili. Mentre l'analisi dell'endpoint primario era basata su un campione randomizzato di 123 partecipanti (la coorte primaria), la dimensione della popolazione complessiva dello studio è stata aumentata a 180 partecipanti randomizzati per soddisfare i requisiti normativi globali.
Alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la sieroconversione dell'HBeAg alla settimana 96 (fine della terapia in cieco) tra i partecipanti con sieroconversione dell'HBeAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg entro la settimana 48 e mantenuto la sieroconversione fino alla settimana 96
Alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA), eventi avversi correlati, eventi avversi correlati di grado 2-4, eventi avversi di grado 3-4, tumori maligni, riacutizzazioni di ALT e progressione della malattia epatica Settimana 96
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 96
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Related=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco in studio. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte. ALT=alanina aminotransferasi.
Dal giorno 1 alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg (HBeAg non rilevabile e presenza di anticorpi anti-HBeAg) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
Durante il trattamento fino alla settimana 96 - coorte di 2 anni NC = F: (il numeratore era basato sui partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta. Il denominatore era basato sui partecipanti trattati. I partecipanti che avevano dati mancanti alla settimana di analisi sono stati considerati falliti.)
fino alla settimana 96
Analisi istologica (percentuale) tra i partecipanti con dati disponibili sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: Tra la 48a e la 96a settimana
Aumenti e anomalie dei test di funzionalità epatica su ETV in cieco e in aperto (All ETV Safety Cohort). - Partecipanti che hanno sperimentato un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte la misura basale di ETV (entecavir) (partecipanti che hanno visualizzato una biopsia epatica con un valore di ALT superiore a tre volte il basale).
Tra la 48a e la 96a settimana
Percentuale di partecipanti con perdita di HbeAg alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: A 48 e 96 settimane
Perdita di HBeAg (NC = F e NC = M) - Durante il trattamento fino alla settimana 96 - Anno 2 Coorte di efficacia Non completati - Fallimento (NC=F): il numeratore era basato sui partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta. Il denominatore era basato sui partecipanti trattati. I partecipanti che avevano dati mancanti alla settimana di analisi sono stati considerati falliti. Non completato - Mancante (NC=M): il numeratore era basato sui partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta. Il denominatore era basato sui partecipanti con dati alla settimana di analisi. I partecipanti che avevano dati mancanti alla settimana di analisi sono stati esclusi.
A 48 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-189 ST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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