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Laparoscopia per la chirurgia citoriduttiva primaria nel carcinoma ovarico avanzato

29 novembre 2016 aggiornato da: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria

Laparoscopia per la chirurgia citoriduttiva primaria nel carcinoma ovarico avanzato: una validazione prospettica e un confronto con la chirurgia a cielo aperto.

Valutare la fattibilità, il tumore residuo, il tasso di complicanze e la sopravvivenza della citoriduzione primaria totalmente laparoscopica in pazienti accuratamente selezionate con carcinoma ovarico avanzato, rispetto alla citoriduzione primaria addominale in una serie prospettica di singola istituzione e singolo chirurgo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti con presunto carcinoma ovarico in stadio III-IV e condizioni cliniche che consentissero un intervento chirurgico aggressivo erano candidate a una possibile citoriduzione primaria con l'obiettivo di ottenere tumore residuo=0. È stato adottato un protocollo definito: dopo la valutazione radiologica preoperatoria con PET-TC, tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione laparoscopica con il punteggio di Fagotti. Una volta ritenuta idonea alla chirurgia primaria di debulking, la possibilità di tentare la citoriduzione laparoscopica è stata attentamente valutata utilizzando rigidi criteri di selezione; i pazienti sono stati divisi in due gruppi, in base al tipo di approccio chirurgico. Al termine della citoriduzione primaria laparoscopica, è stata eseguita una minilaparotomia pubica ultrabassa per estrarre campioni chirurgici ed eseguire l'esplorazione laparoscopica mano-assistita degli organi addominali, al fine di garantire la completa escissione della malattia. Sono stati studiati i dati chirurgici, i tassi di citoriduzione ottimale (definita come tumore residuo = 0) e gli esiti di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Varese, Italia, 21100
        • Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a citoriduzione primaria per carcinoma ovarico in stadio III-IV presso l'Ospedale Sacro Cuore di Negrar, Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico primario
  • Istotipo epiteliale
  • Malattia di stadio III-IV

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione anestesiologica alla citoriduzione primaria
  • Estensione della malattia che controindica la citoriduzione primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Citoriduzione primaria laparoscopica
Pazienti in cui è stata eseguita la citoriduzione primaria utilizzando un approccio laparoscopico
Citoriduzione primaria per carcinoma ovarico eseguita attraverso un approccio completamente minimamente invasivo
Citoriduzione primaria addominale
Pazienti in cui è stata eseguita la citoriduzione primaria utilizzando un approccio addominale aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumore residuo alla fine dell'intervento chirurgico (utilizzando il punteggio di completezza della citoriduzione)
Lasso di tempo: Giugno 2007 - luglio 2015
Giugno 2007 - luglio 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Giugno 2007 - luglio 2016
Giugno 2007 - luglio 2016
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giugno 2007 - luglio 2016
Giugno 2007 - luglio 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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