- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02980185
Laparoscopia per la chirurgia citoriduttiva primaria nel carcinoma ovarico avanzato
29 novembre 2016 aggiornato da: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
Laparoscopia per la chirurgia citoriduttiva primaria nel carcinoma ovarico avanzato: una validazione prospettica e un confronto con la chirurgia a cielo aperto.
Valutare la fattibilità, il tumore residuo, il tasso di complicanze e la sopravvivenza della citoriduzione primaria totalmente laparoscopica in pazienti accuratamente selezionate con carcinoma ovarico avanzato, rispetto alla citoriduzione primaria addominale in una serie prospettica di singola istituzione e singolo chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le pazienti con presunto carcinoma ovarico in stadio III-IV e condizioni cliniche che consentissero un intervento chirurgico aggressivo erano candidate a una possibile citoriduzione primaria con l'obiettivo di ottenere tumore residuo=0.
È stato adottato un protocollo definito: dopo la valutazione radiologica preoperatoria con PET-TC, tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione laparoscopica con il punteggio di Fagotti.
Una volta ritenuta idonea alla chirurgia primaria di debulking, la possibilità di tentare la citoriduzione laparoscopica è stata attentamente valutata utilizzando rigidi criteri di selezione; i pazienti sono stati divisi in due gruppi, in base al tipo di approccio chirurgico.
Al termine della citoriduzione primaria laparoscopica, è stata eseguita una minilaparotomia pubica ultrabassa per estrarre campioni chirurgici ed eseguire l'esplorazione laparoscopica mano-assistita degli organi addominali, al fine di garantire la completa escissione della malattia.
Sono stati studiati i dati chirurgici, i tassi di citoriduzione ottimale (definita come tumore residuo = 0) e gli esiti di sopravvivenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposte a citoriduzione primaria per carcinoma ovarico in stadio III-IV presso l'Ospedale Sacro Cuore di Negrar, Italia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ovarico primario
- Istotipo epiteliale
- Malattia di stadio III-IV
Criteri di esclusione:
- Controindicazione anestesiologica alla citoriduzione primaria
- Estensione della malattia che controindica la citoriduzione primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Citoriduzione primaria laparoscopica
Pazienti in cui è stata eseguita la citoriduzione primaria utilizzando un approccio laparoscopico
|
Citoriduzione primaria per carcinoma ovarico eseguita attraverso un approccio completamente minimamente invasivo
|
Citoriduzione primaria addominale
Pazienti in cui è stata eseguita la citoriduzione primaria utilizzando un approccio addominale aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tumore residuo alla fine dell'intervento chirurgico (utilizzando il punteggio di completezza della citoriduzione)
Lasso di tempo: Giugno 2007 - luglio 2015
|
Giugno 2007 - luglio 2015
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Giugno 2007 - luglio 2016
|
Giugno 2007 - luglio 2016
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giugno 2007 - luglio 2016
|
Giugno 2007 - luglio 2016
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nezhat FR, DeNoble SM, Liu CS, Cho JE, Brown DN, Chuang L, Gretz H, Saharia P. The safety and efficacy of laparoscopic surgical staging and debulking of apparent advanced stage ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancers. JSLS. 2010 Apr-Jun;14(2):155-68. doi: 10.4293/108680810X12785289143990.
- Ceccaroni M, Roviglione G, Bruni F, Clarizia R, Ruffo G, Salgarello M, Peiretti M, Uccella S. Laparoscopy for primary cytoreduction with multivisceral resections in advanced ovarian cancer: prospective validation. "The times they are a-changin"? Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):2026-2037. doi: 10.1007/s00464-017-5899-9. Epub 2017 Oct 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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