- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02984293
Statin Immune Study (ImmunoStat)
Impact of LILRB5 Genotype on Immune Response to Atorvastatin
Statins are widely used drugs to treat hypercholesterolaemia. In general, they are very safe drugs. However, up to one third of statin users can experience muscle symptoms, which are most commonly mild without any conventional laboratory signs of muscle damage. However, these muscle symptoms can often lead to poor compliance to the cholesterol-lowering therapy, reducing its effectiveness. Recent data has highlighted the potential role of immune system in development of statin-induced muscle pain. Variation in the LILRB5 gene has been associated with statin intolerance. We aim to investigate the impact of LILRB5 genetic variability in tolerability and immune response to atorvastatin in healthy volunteers.
The study is being undertaken at the Tayside Institute for Cardiovascular Research (TICR) in Ninewells Hospital, Dundee. We will recruit participants who have donated a sample to GoSHARE study. The participants will be healthy, and recruited according to their genotype of LILRB5 (information available from GoSHARE). The volunteers will then enter a randomised cross-over study with two treatment periods. During treatment period one, all participants will be commenced on atorvastatin or placebo (a dummy drug). Before and at the end of the treatment period, blood and urine samples will be taken and a muscle symptoms questionnaire will be completed to assess the tolerability and immune response to the study drug exposure. After four weeks, the study drug is stopped for a washout period of three weeks before cross-over commences. Thereafter, during treatment period two, the alternate study drug will be started, and tolerability will be assessed similar to that in period one. The study will last approximately 11 weeks. The volunteers have a total of 5 visits to the TICR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 40-69 years
- Statin-naïve
- White European
- Healthy
- Acceptable laboratory test results
Exclusion Criteria:
- Significant disease
- Regular drug therapy
- Recent involvement (<30 days) in a CTIMP
- Inability/unwillingness to comply with the protocol
- Carry the rare variant of the CKM polymorphism rs11559024
- Unable to consent
- Woman of childbearing potential (i.e. premenopausal female capable of becoming pregnant)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Atorvastatin
The participants will receive atorvastatin (80 mg) orally once daily for 28 days.
|
Atorvastatin 80 mg once daily for 28 days.
|
Comparatore placebo: Placebo
The participants will receive matched placebo orally once daily for 28 days.
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Placebo once daily for 28 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The primary outcome will be the change in CK levels at the end of the treatment from baseline in both treatment periods.
Lasso di tempo: Measured at baseline (day 0) and day 29 of both treatment periods.
|
Measured at baseline (day 0) and day 29 of both treatment periods.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Colin NA Palmer, PhD FSB FRSE, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dube MP, Zetler R, Barhdadi A, Brown AM, Mongrain I, Normand V, Laplante N, Asselin G, Zada YF, Provost S, Bergeron J, Kouz S, Dufour R, Diaz A, de Denus S, Turgeon J, Rheaume E, Phillips MS, Tardif JC. CKM and LILRB5 are associated with serum levels of creatine kinase. Circ Cardiovasc Genet. 2014 Dec;7(6):880-6. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.113.000395. Epub 2014 Sep 11.
- Alfirevic A, Neely D, Armitage J, Chinoy H, Cooper RG, Laaksonen R, Carr DF, Bloch KM, Fahy J, Hanson A, Yue QY, Wadelius M, Maitland-van Der Zee AH, Voora D, Psaty BM, Palmer CN, Pirmohamed M. Phenotype standardization for statin-induced myotoxicity. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):470-6. doi: 10.1038/clpt.2014.121. Epub 2014 Jun 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016CV05
- 16/ES/0128 (Altro identificatore: East of Scotland Research Ethics Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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