L'effetto dell'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi sulla secrezione postprandiale di GLP-1
2 marzo 2017 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'effetto dell'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi durante 14 giorni sulla risposta postprandiale del plasma GLP-1 in individui sani.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi sulla tolleranza al glucosio postprandiale, lo svuotamento della cistifellea, lo svuotamento gastrico, le risposte plasmatiche dei lipidi, degli acidi biliari e degli ormoni pancreatici ed enterici noti per influenzare il metabolismo e l'appetito del glucosio e il contenuto fecale degli acidi biliari e dell'intestino composizione del microbiota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, Danimarca, 2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
- Etnia caucasica
- Emoglobina normale
- Emoglobina glicata (HbA1c) <43 mmol/mol
- Glicemia plasmatica a digiuno <6 mmol/l
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Parenti di primo grado con diabete (sia diabete di tipo 1 che diabete di tipo 2)
- Malattia epatica (alanina aminotransferasi sierica (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
- Malattia gastrointestinale, precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
- Ridotta funzionalità renale o nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (in base alla creatinina sierica) e/o albuminuria
- Assunzione regolare di qualsiasi tipo di medicinale
- Assunzione di antibiotici due mesi prima dello studio
- Malattia maligna attiva o recente
- Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
- Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti
- Se i soggetti ricevono qualsiasi trattamento antibiotico mentre sono inclusi nello studio saranno esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atorvastatina
2 settimane di trattamento con Atorvastatina (1a settimana 40 mg una volta al giorno il giorno, 2a settimana 80 mg (2x40mg) una volta al giorno)
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Compressa di atorvastatina
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Comparatore placebo: Placebo
2 settimane di trattamento con compresse di placebo di dimensioni e colore comparabili alle compresse di Atorvastatina (1a settimana una compressa una volta al giorno, 2a settimana due compresse una volta al giorno)
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Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Secrezione postprandiale di GLP-1
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione degli acidi biliari postprandiali
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Acido biliare plasmatico totale postprandiale
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Tolleranza al glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Risposta lipidica plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Secrezione postprandiale di GIP
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Ormoni enterici noti per influenzare il metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Svuotamento della cistifellea
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Contenuto fecale di acido biliare
Lasso di tempo: Un campione raccolto il giorno 12 o 13 dell'intervento
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Un campione raccolto il giorno 12 o 13 dell'intervento
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Un campione raccolto il giorno 12 o 13 dell'intervento
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Un campione raccolto il giorno 12 o 13 dell'intervento
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 240 min
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240 min
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Al tempo -20 min, +60 min e +220 min
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Al tempo -20 min, +60 min e +220 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16034243
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