Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice HMG-CoA reduktázy na postprandiální sekreci GLP-1

2. března 2017 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek inhibice HMG-CoA reduktázy během 14 dnů na postprandiální plazmatickou GLP-1 odpověď u zdravých jedinců. Sekundární cíle zahrnují hodnocení inhibice HMG-CoA reduktázy na postprandiální glukózovou toleranci, vyprazdňování žlučníku, vyprazdňování žaludku, plazmatické odpovědi lipidů, žlučových kyselin a pankreatických a střevních hormonů, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a chuť k jídlu, a obsah žlučových kyselin a střev ve stolici. složení mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 kg/m2 a <35 kg/m2
  • kavkazské etnikum
  • Normální hemoglobin
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Plazmatická glukóza nalačno <6 mmol/l
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem (cukrovka 1. typu i cukrovka 2. typu)
  • Onemocnění jater (sérová alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo hepatobiliární porucha v anamnéze
  • Gastrointestinální onemocnění, předchozí střevní resekce, cholecystektomie nebo jakýkoli větší intraabdominální chirurgický zákrok
  • Snížená funkce ledvin nebo nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (na základě sérového kreatininu) a/nebo albuminurie
  • Pravidelné užívání jakéhokoli druhu léků
  • Příjem antibiotik dva měsíce před studií
  • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
  • Jakákoli léčba nebo stav vyžadující akutní nebo subakutní lékařskou nebo chirurgickou intervenci
  • Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů
  • Pokud subjekty dostávají jakoukoli antibiotickou léčbu, zatímco jsou zahrnuty do studie, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
2týdenní léčba atorvastatinem (1. týden 40 mg jednou denně denně, 2. týden 80 mg (2x40 mg) jednou denně)
Lék: Atorvastatin
Tableta atorvastatinu
Komparátor placeba: Placebo
2týdenní léčba tabletami placeba srovnatelných velikostí a barev jako tablety Atorvastatinu (1. týden jedna tableta jednou denně, 2. týden dvě tablety jednou denně)
Jiný: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální sekrece GLP-1
Časové okno: 240 min
240 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální složení žlučových kyselin
Časové okno: 240 min
240 min
Postprandiální celková žlučová kyselina v plazmě
Časové okno: 240 min
240 min
Postprandiální glukózová tolerance
Časové okno: 240 min
240 min
Postprandiální odpověď plazmatických lipidů
Časové okno: 240 min
240 min
Postprandiální sekrece GIP
Časové okno: 240 min
240 min
Enterální hormony, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy
Časové okno: 240 min
240 min
Vyprázdnění žlučníku
Časové okno: 240 min
240 min
Obsah žlučových kyselin ve stolici
Časové okno: Jeden vzorek odebraný 12. nebo 13. den intervence
Jeden vzorek odebraný 12. nebo 13. den intervence
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Jeden vzorek odebraný 12. nebo 13. den intervence
Jeden vzorek odebraný 12. nebo 13. den intervence
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 240 min
240 min
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: V čase -20 min, +60 min a +220 min
V čase -20 min, +60 min a +220 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16034243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit